Et system for å hjelpe med frysning av gang hos pasienter med Parkinsons sykdom

ParkinSense-instrumentet vil bli evaluert i en klinisk studie med en laboratorie- og en hjemmekomponent. Studieprotokollen innebærer to klinikkbesøk. Det første besøket vil innebære samtykke og screening. Laboratorieprotokollen vil også finne sted under dette besøket. Den hjemmebaserte protokollen vil følge laboratorieprotokollen. Etter hjemmeprotokollen vil deltakeren komme tilbake en siste gang for å levere tilbake enheten og fullføre oppfølgingsintervjuet/spørreskjemæne.

-Laboratorieprotokoll. Formålet med laboratorieprotokollen vil være å evaluere ParkinSense-instrumentet i en kontrollert setting med hensyn til forekomst av frysing i gangen (FOG) og fysiske kapasitetsmålinger (dvs. ganghastighet, skrittfrekvens, variasjon i skrittfrekvens og gjennomsnittlig skrittlengde).

Deltakere som har gitt samtykke vil bli vist ParkinSense-instrumentet, og dets funksjon og formål vil bli fullt ut forklart. Deltakerne vil deretter utføre en prøvekjøring av protokollen, med veiledning fra studienes personale, for å gjøre dem kjent med ParkinSense og for å la cue-presentasjonen bli tilpasset fra starten. Når deltakeren er fornøyd med bruken av ParkinSense, vil studien fortsette med protokollen diskutert nedenfor.

Studieprotokollen er designet for å framkalle FOG. Protokollen vil bestå av følgende aktiviteter: (1) en timed-up-and-go (TUG)-test hvor pasienten vil sitte i en stol, reise seg (uten verbal oppfordring), gå 3 m, snu 180 grader, gå tilbake (så raskt som mulig i begge retninger), og deretter sette seg ned i stolen; (2) en kognitiv TUG (C-TUG), hvor pasienten vil utføre en TUG mens de teller bakover med 3 fra et tilfeldig tall gitt av fysioterapeuten; (3) en manuell TUG (M-TUG), hvor pasienten vil utføre en TUG mens de bærer en kopp vann på et brett; og (4) deltakeren vil bli bedt om å gå gjennom flere døråpninger av forskjellige størrelser og inn i et lite rom, snu 360 grader fra stående stillstand, og deretter gå tilbake gjennom døråpningene igjen.

Deltakerne vil utføre den samme protokollen to ganger etter prøvekjøringen, en gang mens de bruker ParkinSense-instrumentet og en gang uten å bruke systemet. Rekkefølgen på testene (ParkinSense vs. ingen ParkinSense) vil bli randomisert i en crossover-design. Forsøkene vil bli videoinnspilt for scoring av FOG-hendelser og varighet. For å samle inn gangparametrene av interesse, vil deltakerne bli bedt om å bruke kommersielle gangsporingsinnlegg under studien. Når protokollen er fullført, vil deltakerens ParkinSense-instrument pakkes inn i bærevesken, og deltakeren vil bli instruert angående den hjemmebaserte komponenten.

-Hjemmebasert protokoll. Formålet med den hjemmebaserte studiekomponenten er å gi pasienter erfaring med bruk i virkelige omgivelser, informere om forbedringer og forbedringer av ParkinSense-enheten, fastslå brukervennlighet og brukeraksept av prototype for fase II, og sammenligne deltakernes generelle aktivitetsnivåer når ParkinSense brukes vs. når den ikke brukes. Deltakerne vil bli gitt et ParkinSense-system og en forskningsgrad aktivitetssporer for denne to-ukers felttesten. De vil ha blitt opplært i riktig bruk av ParkinSense-enheten av studienes personale under Laboratorieprotokollen.

Deltakerne vil bruke ParkinSense i løpet av våkne timer i en uke, og avstå fra å bruke systemet i den andre uken. Uken som er valgt for å bruke ParkinSense-systemet vil bli randomisert i en crossover-design lik laboratoriekomponenten. Tiden brukt på å bruke systemet vil bli sporet. Deltakerne vil bli bedt om å bruke aktivitetssporen i begge ukene for å spore aktivitet gjennom hele studien.

Deltakerne vil fullføre Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) og en Hauser Parkinsons sykdom dagbok daglig i løpet av den hjemmebaserte studien (alternativt kan en omsorgsperson fylle ut skjemaene med pasientens input). Deltakerne vil fullføre Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) på slutten av hver uke. Ved fullføring av studien vil deltakerne bli intervjuet og bedt om å fullføre System Usability Scale.