新鮮抜歯窩におけるCGFプラグの使用の評価 (CGF)

研究デザインと設定 本研究は、小規模手術環境で実施される前向きケースシリーズです。 本試験は、単純な非外科的抜歯後の新鮮抜歯窩における濃縮成長因子（CGF）プラグの使用による臨床的および放射線学的転帰を評価します。

介入とCGF調製

外科的介入は標準化されたプロトコルに従います：

• 術前段階：患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。 患者は0.12％グルコン酸クロルヘキシジンによる洗口を行い、抜歯部位評価のためにコーンビームCT（CBCT）によるベースライン画像を取得します。
• CGF調製：抗凝固剤なしの滅菌チューブに10 mLの血液を採取します。 これをCGF専用機器で遠心分離します。 CGF凝塊を赤血球から分離し、プラグ型に入れ、PRFトレイを使用して安定したプラグに圧縮します。
• 外科的手技：局所麻酔下で、抜歯窩壁への損傷を避けるため鉗子とエレベーターを用いた非外傷性抜歯を行います。 抜歯窩は肉芽組織と歯片を除去するためにキュレットし、その後滅菌生理食塩水で洗浄します。 CGFプラグを抜歯窩に挿入し、その後Vicrylで縫合します。

転帰評価

本研究は、主に2つの回復指標に焦点を当てています：

• 放射線学的評価（一次）：抜歯直後および術後3ヶ月にCBCTスキャンを行い、経時的な骨密度の変化を評価します。 これらの測定値はハンスフィールド単位で記録されます。
• 臨床的評価（二次）：術後痛はVerbal Numeric Rating Scale（VNRS）を用いて評価され、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します。 評価は術後1日目、3日目、および7日目に実施されます。

データ管理とモニタリング すべての研究データは電子的に入力されます。 患者ファイルは安全でアクセス可能な場所に数字順に保管され、データは研究完了後1年間保存されます。 データ入力は、参加者チャートに記録される前に、評価者からデータベース担当者へブラインド化された別々のデータシートとして送信されます。 研究データへのアクセスはデータベース担当者に限定され、主要データベースの完全バックアップは月2回実施されます。

安全性と倫理 過剰出血や感染症などの術中・術後の有害事象は、非外傷性技術、無菌プロトコル、抗生物質や鎮痛剤を含む処方薬によって管理されます。 研究の実施や患者の安全性に影響を与える可能性のあるプロトコルの変更は、部門評議会で合意された正式な修正を必要とします。