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Valutazione dell'Utilizzo di Tappi CGF nelle Cavità di Odontectomia Fresca. (CGF)

15 aprile 2026 aggiornato da: Aziz Taysir Haydar, Cairo University

Valutazione Clinica e Radiografica dell'Utilizzo di Tappi CGF Posizionati nella Cavità di Odontectomia Fresca (Studio di Serie di Casi)

Questo studio valuta l'uso di tappi di Fattore di Crescita Concentrato (CGF) – un materiale di guarigione di terza generazione ottenuto dal sangue del paziente – per migliorare il recupero dopo estrazioni dentarie semplici. Il CGF contiene una matrice densa di fattori di crescita e cellule rigenerative progettate per migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti.

Ai partecipanti che richiedono un'estrazione dentaria singola e non chirurgica verrà posizionato un tappo di CGF nell'alveolo vuoto immediatamente dopo la procedura. I ricercatori monitoreranno quindi due fattori principali:

  • Dolore post-operatorio: I pazienti registreranno i loro livelli di dolore su una scala da 0 a 10 a 1, 3 e 7 giorni dopo l'estrazione.
  • Densità ossea: Utilizzando imaging specializzato (CBCT), i ricercatori misureranno quanto bene l'osso guarisce e riempie l'alveolo immediatamente dopo la procedura e nuovamente a 3 mesi.

L'obiettivo di questa ricerca è determinare se i tappi di CGF possono ridurre efficacemente il disagio del paziente e aiutare a preservare la densità ossea, che è fondamentale per futuri trattamenti dentali come gli impianti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello Studio e Impostazione Questo studio è una serie di casi prospettica condotta in un contesto di chirurgia minore. La sperimentazione valuta gli esiti clinici e radiografici dell'utilizzo di tappi di Fattore di Crescita Concentrato (CGF) in alveoli freschi dopo estrazioni dentali semplici e non chirurgiche.

Intervento e Preparazione del CGF

L'intervento chirurgico segue un protocollo standardizzato:

  • Fase Preoperatoria: I pazienti forniscono il consenso informato scritto. Eseguono un risciacquo orale con gluconato di clorexidina allo 0,12% e ricevono immagini basali tramite tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per la valutazione del sito di estrazione.
  • Preparazione del CGF: Vengono prelevati 10 mL di sangue in una provetta sterile senza anticoagulanti. Questo viene centrifugato utilizzando una macchina specifica per CGF. Il coagulo di CGF viene separato dai globuli rossi, posto in uno stampo per tappi e compresso in un tappo stabile utilizzando un vassoio PRF.
  • Procedura Chirurgica: Sotto anestesia locale, viene eseguita un'estrazione atraumatica utilizzando pinze ed elevatori per evitare danni alle pareti dell'alveolo. L'alveolo viene curettato per rimuovere il tessuto di granulazione e i frammenti dentali, quindi irrigato con soluzione salina sterile. Il tappo di CGF viene inserito nell'alveolo, che viene poi suturato utilizzando Vicryl.

Valutazione degli Esiti

Lo studio si concentra su due principali indicatori di recupero:

  • Valutazione Radiografica (Primaria): Vengono eseguite scansioni CBCT immediatamente dopo l'estrazione e a 3 mesi dall'intervento per valutare i cambiamenti nella densità ossea nel tempo. Queste misurazioni vengono registrate in unità Hounsfield.
  • Valutazione Clinica (Secondaria): Il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando la Scala Verbale di Valutazione Numerica (VNRS), dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore peggiore immaginabile". Le valutazioni vengono condotte il Giorno 1, il Giorno 3 e il Giorno 7.

Gestione e Monitoraggio dei Dati Tutti i dati dello studio vengono inseriti elettronicamente. I file dei pazienti sono archiviati in ordine numerico in un luogo sicuro e accessibile, con i dati conservati in archivio per un anno dopo il completamento dello studio. L'inserimento dei dati viene trasmesso dal valutatore a un responsabile del database come fogli dati separati in cieco prima di essere registrati in una scheda del partecipante. L'accesso ai dati dello studio è limitato al responsabile del database e viene eseguito un backup completo del database primario due volte al mese.

Sicurezza ed Etica I danni intraoperatori e postoperatori, come sanguinamento eccessivo o infezione, vengono gestiti attraverso tecniche atraumatiche, protocolli sterili e farmaci prescritti inclusi antibiotici e analgesici. Qualsiasi modifica al protocollo che possa influenzare la conduzione dello studio o la sicurezza del paziente richiede un emendamento formale concordato dal consiglio del dipartimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aziz Taysir Haydar
  • Numero di telefono: +966550484556 +201080823761
  • Email: Zizoaziz66@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente sani (ASA I o II)
  • Età compresa tra 20 e 50 anni
  • Richiesta di estrazione semplice, non chirurgica di un singolo dente
  • Presenza di radiotrasparenza periapicale nel sito di estrazione
  • Disponibilità a rispettare il follow-up e a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • • Malattie sistemiche (es. diabete non controllato, disturbi metabolici ossei)

    • Storia di radioterapia o chemioterapia
    • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (es. bifosfonati, steroidi cronici)
    • Fumatori accaniti
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Scarsa igiene orale o infezione acuta attiva/suppurazione nel sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento con CGF Plug
Questo braccio coinvolge pazienti che richiedono l'estrazione semplice e non chirurgica di un singolo dente. Dopo un'estrazione atraumatica e la curettage dell'alveolo, un tappo di Fattore di Crescita Concentrato (CGF) viene inserito nel sito dell'odontectomia fresco. Il tappo CGF viene preparato centrifugando 10 mL di sangue del paziente stesso utilizzando un protocollo specializzato a velocità variabile per creare una matrice di fibrina densa. Dopo l'inserimento del tappo, la ferita viene fissata con suture Vicryl. I partecipanti in questo braccio vengono valutati per i cambiamenti nella densità ossea tramite imaging CBCT e per il dolore postoperatorio utilizzando la Scala di Valutazione Numerica Verbale (VNRS).
Altro: Tappo di Fattore di Crescita Concentrato (CGF)
L'intervento prevede la preparazione di un tappo autologo di Fattore di Crescita Concentrato (CGF) dal sangue del paziente utilizzando la centrifugazione a velocità variabile e il suo posizionamento in una cavità di estrazione fresca e curettata per valutarne l'impatto sulla densità ossea e sul dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità Ossea
Lasso di tempo: La valutazione basale viene condotta immediatamente dopo l'estrazione del dente e il posizionamento del tappo di CGF, con una valutazione di follow-up eseguita a 3 mesi postoperatori.
Valutazione dell'alveolo di estrazione tramite tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per valutare i cambiamenti nella guarigione ossea e nella preservazione. Le misurazioni sono specificamente analizzate e registrate utilizzando la scala delle unità Hounsfield per quantificare la densità minerale all'interno del sito.
La valutazione basale viene condotta immediatamente dopo l'estrazione del dente e il posizionamento del tappo di CGF, con una valutazione di follow-up eseguita a 3 mesi postoperatori.
Dolore Post-Operatorio
Lasso di tempo: Le valutazioni vengono condotte in tre momenti specifici: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7 successivi all'intervento chirurgico.
Valutazione clinica del dolore mediante la Scala di Valutazione Numerica Verbale (VNRS), in cui i partecipanti valutano il proprio dolore su una scala da 0 a 10 (0 = Nessun dolore, 10 = Dolore peggiore immaginabile).
Le valutazioni vengono condotte in tre momenti specifici: Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 7 successivi all'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Cattedra di studio: Hisham Sayed, Professor, Cairo University
  • Investigatore principale: Aziz Taysir Haydar, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • omfs 3-3-18-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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