- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07542795
Evaluación del uso de tapones de CGF en el alvéolo dental fresco post-odontectomía. (CGF)
Evaluación Clínica y Radiográfica del Uso de Tapones de CGF Colocados en el Alvéolo de Odontectomía Fresco (Estudio de Serie de Casos)
Este estudio evalúa el uso de tapones de Factor de Crecimiento Concentrado (CGF), un material de curación de tercera generación elaborado a partir de la sangre del propio paciente, para mejorar la recuperación tras extracciones dentales simples. El CGF contiene una matriz densa de factores de crecimiento y células regenerativas diseñadas para mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración tisular.
Los participantes que requieran una extracción dental única y no quirúrgica tendrán un tapón de CGF colocado en el alvéolo vacío inmediatamente después del procedimiento. Los investigadores monitorearán entonces dos factores principales:
- Dolor postoperatorio: Los pacientes registrarán sus niveles de dolor en una escala de 0 a 10 a los 1, 3 y 7 días después de la extracción.
- Densidad ósea: Utilizando imágenes especializadas (CBCT), los investigadores medirán qué tan bien se cura y se rellena el alvéolo óseo inmediatamente después del procedimiento y nuevamente a los 3 meses.
El objetivo de esta investigación es determinar si los tapones de CGF pueden reducir eficazmente el malestar del paciente y ayudar a preservar la densidad ósea, lo cual es fundamental para futuros tratamientos dentales como los implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y entorno del estudio Este estudio es una serie de casos prospectiva realizada en un entorno de cirugía menor. El ensayo evalúa los resultados clínicos y radiográficos del uso de tapones de Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) en alvéolos frescos tras extracciones dentales simples y no quirúrgicas.
Intervención y preparación del CGF
La intervención quirúrgica sigue un protocolo estandarizado:
- Fase preoperatoria: Los pacientes otorgan su consentimiento informado por escrito. Realizan un enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12% y reciben imágenes de referencia mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para evaluar el lugar de la extracción.
- Preparación del CGF: Se extraen 10 mL de sangre en un tubo estéril sin anticoagulantes. Esto se centrifuga utilizando una máquina específica para CGF. El coágulo de CGF se separa de los glóbulos rojos, se coloca en un molde para tapones y se comprime en un tapón estable utilizando una bandeja PRF.
- Procedimiento quirúrgico: Bajo anestesia local, se realiza una extracción atraumática utilizando fórceps y elevadores para evitar dañar las paredes del alvéolo. El alvéolo se curetea para eliminar tejido de granulación y fragmentos dentales, luego se irriga con solución salina estéril. El tapón de CGF se inserta en el alvéolo, que luego se sutura utilizando Vicryl.
Evaluación de resultados
El estudio se centra en dos indicadores principales de recuperación:
- Evaluación radiográfica (primaria): Se realizan escáneres CBCT inmediatamente después de la extracción y a los 3 meses postoperatorios para evaluar los cambios en la densidad ósea a lo largo del tiempo. Estas mediciones se registran en unidades Hounsfield.
- Evaluación clínica (secundaria): El dolor postoperatorio se evalúa utilizando la Escala Numérica Verbal de Valoración (VNRS), donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El peor dolor imaginable". Las evaluaciones se realizan el Día 1, Día 3 y Día 7.
Gestión y seguimiento de datos Todos los datos del estudio se ingresan electrónicamente. Los archivos de los pacientes se almacenan en orden numérico en un lugar seguro y accesible, manteniéndose los datos en almacenamiento durante un año después de la finalización del estudio. La entrada de datos se transmite del evaluador a un oficial de base de datos como hojas de datos separadas y ciegas antes de registrarse en una tabla de participantes. El acceso a los datos del estudio está restringido al oficial de base de datos, y se realiza una copia de seguridad completa de la base de datos principal dos veces al mes.
Seguridad y ética Los daños intraoperatorios y postoperatorios, como sangrado excesivo o infección, se manejan mediante técnicas atraumáticas, protocolos estériles y medicamentos recetados, incluidos antibióticos y analgésicos. Cualquier modificación del protocolo que pueda afectar la realización del estudio o la seguridad del paciente requiere una enmienda formal acordada por el consejo del departamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aziz Taysir Haydar
- Número de teléfono: +966550484556 +201080823761
- Correo electrónico: Zizoaziz66@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Aziz Taysir Haydar
- Número de teléfono: +966550484556 +201080823761
- Correo electrónico: Zizoaziz66@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos (ASA I o II)
- Edad entre 20 y 50 años
- Necesidad de extracción simple, no quirúrgica, de un solo diente
- Presencia de radiolucidez periapical en el sitio de extracción
- Disposición a cumplir con el seguimiento y proporcionar consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
• Enfermedades sistémicas (p. ej., diabetes no controlada, trastornos metabólicos óseos)
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo óseo (p. ej., bifosfonatos, esteroides crónicos)
- Grandes fumadores
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mala higiene bucal o infección aguda activa/supuración en el sitio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención con Tapón CGF
Este brazo involucra a pacientes que requieren la extracción simple y no quirúrgica de un solo diente.
Tras una extracción atraumática y curetaje del alvéolo, se coloca un tapón de Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) en el sitio fresco de odontectomía.
El tapón de CGF se prepara centrifugando 10 mL de sangre del propio paciente mediante un protocolo especializado de velocidad variable para crear una matriz de fibrina densa.
Tras la inserción del tapón, la herida se asegura con suturas de Vicryl.
Los participantes en este brazo se evalúan para detectar cambios en la densidad ósea mediante imágenes de CBCT y para el dolor postoperatorio utilizando la Escala Numérica Verbal de Calificación (VNRS).
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La intervención consiste en preparar un tapón autólogo de Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) a partir de la sangre del paciente mediante centrifugación a velocidad variable y colocarlo en un alveolo de extracción recién cureteado para evaluar su impacto en la densidad ósea y el dolor postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad Ósea
Periodo de tiempo: La evaluación basal se realiza inmediatamente después de la extracción dental y la colocación del tapón de CGF, con una evaluación de seguimiento realizada a los 3 meses postoperatorios.
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Evaluación del alvéolo de extracción mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para evaluar los cambios en la cicatrización y preservación ósea.
Las mediciones se analizan y registran específicamente utilizando la escala de unidades Hounsfield para cuantificar la densidad mineral en el lugar.
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La evaluación basal se realiza inmediatamente después de la extracción dental y la colocación del tapón de CGF, con una evaluación de seguimiento realizada a los 3 meses postoperatorios.
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizan en tres intervalos específicos: Día 1, Día 3 y Día 7 después del procedimiento quirúrgico.
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Evaluación clínica del dolor mediante la Escala Verbal de Valoración Numérica (VNRS), donde los participantes califican su dolor en una escala del 0 al 10 (0 = Sin dolor, 10 = El peor dolor imaginable).
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Las evaluaciones se realizan en tres intervalos específicos: Día 1, Día 3 y Día 7 después del procedimiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Silla de estudio: Hisham Sayed, Professor, Cairo University
- Investigador principal: Aziz Taysir Haydar, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- omfs 3-3-18-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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