Ocena zastosowania zatyczek CGF w świeżych zębodołach po odontectomii. (CGF)
Kliniczna i radiologiczna ocena zastosowania zatyczek CGF umieszczonych w świeżym zębodole po odontectomii (badanie serii przypadków)
To badanie ocenia zastosowanie zatyczek ze Skoncentrowanym Czynnikiem Wzrostu (CGF) – materiału gojącego trzeciej generacji wytwarzanego z krwi pacjenta – w celu poprawy rekonwalescencji po prostych ekstrakcjach zębów. CGF zawiera gęstą macierz czynników wzrostu i komórek regeneracyjnych zaprojektowanych w celu poprawy gojenia się ran i regeneracji tkanek.
Uczestnikom wymagającym pojedynczej, niechirurgicznej ekstrakcji zęba zostanie umieszczona zatyczka CGF w pustym zębodole bezpośrednio po zabiegu. Następnie badacze będą monitorować dwa główne czynniki:
- Ból pooperacyjny: Pacjenci będą rejestrować swoje poziomy bólu w skali od 0 do 10 w 1, 3 i 7 dni po ekstrakcji.
- Gęstość kości: Za pomocą specjalistycznego obrazowania (CBCT) badacze zmierzą, jak dobrze kość goi się i wypełnia zębodół bezpośrednio po zabiegu oraz ponownie po 3 miesiącach.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zatyczki CGF mogą skutecznie zmniejszać dyskomfort pacjenta i pomagać w zachowaniu gęstości kości, co ma kluczowe znaczenie dla przyszłych zabiegów stomatologicznych, takich jak implanty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i miejsce badania Niniejsze badanie to prospektywna seria przypadków przeprowadzona w warunkach małej chirurgii. Próba ocenia kliniczne i radiograficzne wyniki stosowania zatyczek ze skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) w świeżych zębodołach po prostych, niechirurgicznych ekstrakcjach zębów.
Interwencja i przygotowanie CGF
Interwencja chirurgiczna przebiega zgodnie ze standardowym protokołem:
- Faza przedoperacyjna: Pacjenci udzielają pisemnej świadomej zgody. Przeprowadzają płukanie jamy ustnej 0,12% glukonianem chlorheksydyny i otrzymują wyjściowe obrazowanie za pomocą tomografii stożkowej (CBCT) w celu oceny miejsca ekstrakcji.
- Przygotowanie CGF: 10 ml krwi pobiera się do sterylnej probówki bez środków przeciwzakrzepowych. Jest ona wirowana za pomocą urządzenia przeznaczonego do CGF. Skrzep CGF oddziela się od czerwonych krwinek, umieszcza w formie zatyczki i spręża w stabilną zatyczkę za pomocą tacy PRF.
- Procedura chirurgiczna: W znieczuleniu miejscowym przeprowadza się atraumatyczną ekstrakcję za pomocą kleszczy i dźwigni, aby uniknąć uszkodzenia ścian zębodołu. Zębodół łyżeczkuje się w celu usunięcia ziarniny i fragmentów zęba, a następnie przepłukuje sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Zatyczkę CGF wprowadza się do zębodołu, który następnie zszywa się za pomocą Vicrylu.
Ocena wyników
Badanie koncentruje się na dwóch głównych wskaźnikach powrotu do zdrowia:
- Ocena radiograficzna (pierwszorzędowa): Skany CBCT wykonuje się bezpośrednio po ekstrakcji oraz 3 miesiące po operacji w celu oceny zmian gęstości kości w czasie. Pomiary te są rejestrowane w jednostkach Hounsfielda.
- Ocena kliniczna (drugorzędowa): Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS), gdzie 0 oznacza "Brak bólu", a 10 oznacza "Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból". Oceny przeprowadza się w dniu 1, dniu 3 i dniu 7.
Zarządzanie danymi i monitorowanie Wszystkie dane z badania wprowadza się elektronicznie. Akta pacjentów przechowywane są w porządku numerycznym w bezpiecznym i dostępnym miejscu, a dane są przechowywane przez rok po zakończeniu badania. Wprowadzanie danych jest przekazywane od asesora do urzędnika bazy danych jako oddzielne, zaślepione arkusze danych przed zapisaniem w karcie uczestnika. Dostęp do danych z badania jest ograniczony do urzędnika bazy danych, a pełna kopia zapasowa głównej bazy danych jest wykonywana dwa razy w miesiącu.
Bezpieczeństwo i etyka Śródoperacyjne i pooperacyjne szkody, takie jak nadmierne krwawienie lub infekcja, są zarządzane za pomocą technik atraumatycznych, sterylnych protokołów i przepisanych leków, w tym antybiotyków i leków przeciwbólowych. Wszelkie modyfikacje protokołu, które mogą wpłynąć na przebieg badania lub bezpieczeństwo pacjenta, wymagają formalnej poprawki uzgodnionej przez radę wydziału.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aziz Taysir Haydar
- Numer telefonu: +966550484556 +201080823761
- E-mail: Zizoaziz66@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Aziz Taysir Haydar
- Numer telefonu: +966550484556 +201080823761
- E-mail: Zizoaziz66@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ogólnie zdrowi (ASA I lub II)
- Wiek od 20 do 50 lat
- Wymagają prostej, niechirurgicznej ekstrakcji pojedynczego zęba
- Obecność przejaśnienia okołowierzchołkowego w miejscu ekstrakcji
- Gotowość do przestrzegania wizyt kontrolnych i podpisania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
• Choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia metabolizmu kości)
- Wywiad radioterapii lub chemioterapii
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (np. bisfosfoniany, przewlekłe steroidy)
- Osoby palące dużo papierosów
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Zła higiena jamy ustnej lub aktywna ostra infekcja/ropień w miejscu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Zastosowaniem CGF Plug
W tej grupie znajdują się pacjenci wymagający prostego, niechirurgicznego usunięcia pojedynczego zęba.
Po atraumacyjnym usunięciu i łyżeczkowaniu zębodołu, w świeże miejsce po odontotomii umieszcza się czop ze Skoncentrowanym Czynnikiem Wzrostu (CGF).
Czop CGF przygotowuje się poprzez wirowanie 10 mL krwi pacjenta przy użyciu specjalistycznego protokołu o zmiennej prędkości, aby utworzyć gęstą matrycę fibrynową.
Po włożeniu czopu ranę zabezpiecza się szwami Vicryl.
Uczestnicy w tej grupie są oceniani pod kątem zmian gęstości kości za pomocą obrazowania CBCT oraz pod kątem bólu pooperacyjnego przy użyciu Skali Numerycznej Oceny Bólu (VNRS).
|
Interwencja polega na przygotowaniu autologicznej zatyczki z koncentratu czynników wzrostu (CGF) z krwi pacjenta przy użyciu wirówki o zmiennej prędkości oraz umieszczeniu jej w świeżym, wyłyżeczkowanym zębodole w celu oceny jej wpływu na gęstość kości i ból pooperacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa jest przeprowadzana bezpośrednio po ekstrakcji zęba i umieszczeniu zatyczki CGF, a ocena kontrolna jest wykonywana 3 miesiące po operacji.
|
Ocena zębodołu po ekstrakcji z zastosowaniem tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu oceny zmian w gojeniu się kości i jej zachowaniu.
Pomiary są szczegółowo analizowane i rejestrowane przy użyciu skali jednostek Hounsfielda w celu ilościowego określenia gęstości mineralnej w obrębie miejsca.
|
Ocena wyjściowa jest przeprowadzana bezpośrednio po ekstrakcji zęba i umieszczeniu zatyczki CGF, a ocena kontrolna jest wykonywana 3 miesiące po operacji.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w trzech określonych odstępach czasu: w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po zabiegu chirurgicznym.
|
Kliniczna ocena bólu przy użyciu Werbalnej Skali Numerycznej (VNRS), w której uczestnicy oceniają swój ból w skali od 0 do 10 (0 = Brak bólu, 10 = Najgorszy wyobrażalny ból).
|
Oceny przeprowadza się w trzech określonych odstępach czasu: w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po zabiegu chirurgicznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Krzesło do nauki: Hisham Sayed, Professor, Cairo University
- Główny śledczy: Aziz Taysir Haydar, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- omfs 3-3-18-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .