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Bewertung der Anwendung von CGF-Plugs in frischen Odontectomie-Sockeln. (CGF)

15. April 2026 aktualisiert von: Aziz Taysir Haydar, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der Anwendung von CGF-Plugs zur Auffüllung frischer Odontectomie-Sockets (Fallserienstudie)

Diese Studie bewertet die Verwendung von CGF-Plugs (Concentrated Growth Factor) – einem Heilungsmaterial der dritten Generation, das aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird – zur Verbesserung der Genesung nach einfachen Zahnextraktionen. CGF enthält eine dichte Matrix aus Wachstumsfaktoren und regenerativen Zellen, die die Wundheilung und Geweberegeneration fördern sollen.

Teilnehmer, die eine einzelne, nicht-chirurgische Zahnextraktion benötigen, erhalten unmittelbar nach dem Eingriff einen CGF-Plug in die leere Alveole. Die Forscher werden dann zwei Hauptfaktoren überwachen:

  • Postoperative Schmerzen: Patienten werden ihre Schmerzwerte auf einer Skala von 0 bis 10 an den Tagen 1, 3 und 7 nach der Extraktion dokumentieren.
  • Knochendichte: Mittels spezieller Bildgebung (CBCT) messen die Forscher, wie gut der Knochen heilt und die Alveole auffüllt – unmittelbar nach dem Eingriff und erneut nach 3 Monaten.

Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, ob CGF-Plugs wirksam Patientenbeschwerden reduzieren und die Knochendichte erhalten können, was für zukünftige zahnärztliche Behandlungen wie Implantate entscheidend ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Umgebung Diese Studie ist eine prospektive Fallserie, die in einem ambulanten chirurgischen Umfeld durchgeführt wird. Die Studie bewertet die klinischen und radiografischen Ergebnisse der Verwendung von Konzentrierten Wachstumsfaktor (CGF)-Pfropfen in frischen Extraktionsalveolen nach einfachen, nicht-chirurgischen Zahnextraktionen.

Intervention und CGF-Präparation

Die chirurgische Intervention folgt einem standardisierten Protokoll:

  • Präoperative Phase: Patienten geben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Sie führen eine Mundspülung mit 0,12% Chlorhexidingluconat durch und erhalten eine Basisbildgebung mittels DVT (digitale Volumentomographie) zur Bewertung des Extraktionsorts.
  • CGF-Präparation: 10 ml Blut werden in ein steriles Röhrchen ohne Antikoagulantien abgenommen. Dieses wird mit einer CGF-spezifischen Maschine zentrifugiert. Der CGF-Klotz wird von den roten Blutkörperchen getrennt, in eine Pfropfenform gegeben und mit einem PRF-Tray zu einem stabilen Pfropfen komprimiert.
  • Chirurgisches Verfahren: Unter Lokalanästhesie wird eine atraumatische Extraktion mit Zangen und Hebeln durchgeführt, um Schäden an den Alveolenwänden zu vermeiden. Die Alveole wird kürettiert, um Granulationsgewebe und Zahnfragmente zu entfernen, dann mit steriler Kochsalzlösung gespült. Der CGF-Pfropfen wird in die Alveole eingesetzt, die dann mit Vicryl vernäht wird.

Ergebnisbewertung

Die Studie konzentriert sich auf zwei Hauptindikatoren für die Genesung:

  • Radiografische Bewertung (primär): DVT-Aufnahmen werden unmittelbar nach der Extraktion und 3 Monate postoperativ angefertigt, um Veränderungen der Knochendichte über die Zeit zu beurteilen. Diese Messungen werden in Hounsfield-Einheiten aufgezeichnet.
  • Klinische Bewertung (sekundär): Postoperative Schmerzen werden mit der Verbalen Numerischen Bewertungsskala (VNRS) bewertet, wobei 0 "Keine Schmerzen" und 10 "Vorstellbar stärkste Schmerzen" bedeutet. Die Bewertungen werden am Tag 1, Tag 3 und Tag 7 durchgeführt.

Datenmanagement und Überwachung Alle Studiendaten werden elektronisch erfasst. Patientenakten werden in numerischer Reihenfolge an einem sicheren und zugänglichen Ort aufbewahrt, wobei die Daten ein Jahr nach Abschluss der Studie archiviert werden. Die Dateneingabe wird vom Prüfer als blinde separate Datentabellen an einen Datenbankbeauftragten übermittelt, bevor sie in einer Teilnehmerakte erfasst werden. Der Zugriff auf Studiendaten ist auf den Datenbankbeauftragten beschränkt, und eine vollständige Sicherung der Hauptdatenbank wird zweimal im Monat durchgeführt.

Sicherheit und Ethik Intraoperative und postoperative Schäden, wie übermäßige Blutungen oder Infektionen, werden durch atraumatische Techniken, sterile Protokolle und verschriebene Medikamente einschließlich Antibiotika und Analgetika behandelt. Alle Änderungen des Protokolls, die die Durchführung der Studie oder die Patientensicherheit beeinflussen können, erfordern eine formelle Änderung, die vom Fachbereichsrat vereinbart wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten (ASA I oder II)
  • Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • Einfache, nicht-chirurgische Extraktion eines einzelnen Zahns erforderlich
  • Vorhandensein einer periapikalen Strahlentransparenz an der Extraktionsstelle
  • Bereitschaft, Nachuntersuchungen einzuhalten und eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • • Systemische Erkrankungen (z.B. unkontrollierter Diabetes, Knochenstoffwechselstörungen)

    • Anamnese von Strahlentherapie oder Chemotherapie
    • Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z.B. Bisphosphonate, chronische Steroide)
    • Starke Raucher
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Schlechte Mundhygiene oder aktive akute Infektion/Eiterung an der Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGF-Plug-Interventionsgruppe
Dieser Arm umfasst Patienten, die eine einfache, nicht-chirurgische Extraktion eines einzelnen Zahns benötigen. Nach einer atraumatischen Extraktion und einer Sondage der Alveole wird ein Konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF)-Pfropfen in die frische Odontectomie-Stelle eingebracht. Der CGF-Pfropfen wird durch Zentrifugation von 10 ml des eigenen Bluts des Patienten unter Verwendung eines speziellen variablen Geschwindigkeitsprotokolls hergestellt, um eine dichte Fibrinmatrix zu erzeugen. Nach dem Einsetzen des Pfropfens wird die Wunde mit Vicryl-Nähten gesichert. Die Teilnehmer dieses Arms werden auf Veränderungen der Knochendichte mittels CBCT-Bildgebung und auf postoperative Schmerzen mithilfe der Verbalen Numerischen Bewertungsskala (VNRS) bewertet.
Sonstiges: Konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF) Plug
Die Intervention umfasst die Herstellung eines autologen Konzentrierten Wachstumsfaktor (CGF)-Pfropfs aus dem Blut des Patienten durch variabel schnelle Zentrifugation und dessen Platzierung in eine frische, kürettierte Extraktionsalveole, um seine Auswirkungen auf die Knochendichte und postoperative Schmerzen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: Die Basisuntersuchung wird unmittelbar nach der Zahnextraktion und der Platzierung des CGF-Plugs durchgeführt, mit einer Nachuntersuchung, die 3 Monate postoperativ erfolgt.
Bewertung der Extraktionsalveole mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) zur Beurteilung von Veränderungen in der Knochenheilung und -erhaltung. Messungen werden spezifisch mit der Hounsfield-Skala analysiert und aufgezeichnet, um die Mineralstoffdichte innerhalb der Stelle zu quantifizieren.
Die Basisuntersuchung wird unmittelbar nach der Zahnextraktion und der Platzierung des CGF-Plugs durchgeführt, mit einer Nachuntersuchung, die 3 Monate postoperativ erfolgt.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu drei spezifischen Zeitpunkten durchgeführt: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach dem chirurgischen Eingriff.
Klinische Bewertung von Schmerzen mithilfe der Verbalen Numerischen Rating-Skala (VNRS), bei der Teilnehmer ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten (0 = Keine Schmerzen, 10 = Schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Die Bewertungen werden zu drei spezifischen Zeitpunkten durchgeführt: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach dem chirurgischen Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Studienstuhl: Hisham Sayed, Professor, Cairo University
  • Hauptermittler: Aziz Taysir Haydar, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • omfs 3-3-18-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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