Оценка применения CGF-пробок в свежих лунках после одонтэктомии. (CGF)
Клинико-рентгенологическая оценка применения CGF-пробок, упакованных в свежую лунку после одонтэктомии (Серия клинических случаев)
Это исследование оценивает использование концентрата факторов роста (CGF) в виде пробок — материала третьего поколения для заживления, изготовленного из собственной крови пациента — для улучшения восстановления после простого удаления зубов. CGF содержит плотную матрицу факторов роста и регенеративных клеток, предназначенную для улучшения заживления ран и регенерации тканей.
Участникам, которым требуется одиночное, нехирургическое удаление зуба, будет установлена пробка CGF в пустую лунку сразу после процедуры. Затем исследователи будут отслеживать два основных фактора:
- Послеоперационная боль: Пациенты будут записывать уровень боли по шкале от 0 до 10 через 1, 3 и 7 дней после удаления.
- Плотность кости: Используя специализированную визуализацию (КЛКТ), исследователи будут измерять, насколько хорошо кость заживает и заполняет лунку сразу после процедуры и снова через 3 месяца.
Цель этого исследования — определить, могут ли пробки CGF эффективно снизить дискомфорт пациентов и помочь сохранить плотность кости, что критически важно для будущих стоматологических процедур, таких как имплантаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования и условия проведения Это исследование представляет собой проспективную серию случаев, проведённую в условиях малой хирургии. Исследование оценивает клинические и рентгенологические результаты использования концентрата факторов роста (CGF) в виде пробок в свежих лунках после простого, нехирургического удаления зубов.
Вмешательство и подготовка CGF
Хирургическое вмешательство следует стандартизированному протоколу:
- Предоперационная фаза: Пациенты предоставляют письменное информированное согласие. Они выполняют полоскание рта 0,12% глюконатом хлоргексидина и проходят базовую визуализацию с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для оценки места удаления.
- Подготовка CGF: 10 мл крови забирается в стерильную пробирку без антикоагулянтов. Это центрифугируется с использованием машины, специфичной для CGF. Сгусток CGF отделяется от эритроцитов, помещается в форму для пробки и прессуется в стабильную пробку с использованием лотка PRF.
- Хирургическая процедура: Под местной анестезией выполняется атравматичное удаление с использованием щипцов и элеваторов, чтобы избежать повреждения стенок лунки. Лунка выскабливается для удаления грануляционной ткани и фрагментов зуба, затем промывается стерильным физиологическим раствором. Пробка CGF вставляется в лунку, которая затем ушивается с использованием Vicryl.
Оценка результатов
Исследование фокусируется на двух основных показателях восстановления:
- Рентгенологическая оценка (первичная): Сканирование КЛКТ выполняется сразу после удаления и через 3 месяца после операции для оценки изменений плотности кости с течением времени. Эти измерения записываются в единицах Хаунсфилда.
- Клиническая оценка (вторичная): Послеоперационная боль оценивается с использованием вербальной числовой рейтинговой шкалы (ВЧРШ), где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Самая сильная боль, которую можно представить». Оценки проводятся на 1-й, 3-й и 7-й день.
Управление данными и мониторинг Все данные исследования вводятся в электронном виде. Файлы пациентов хранятся в числовом порядке в безопасном и доступном месте, данные сохраняются в хранилище в течение одного года после завершения исследования. Ввод данных передаётся от оценщика к сотруднику базы данных в виде слепых отдельных листов данных перед записью в карту участника. Доступ к данным исследования ограничен для сотрудника базы данных, и полное резервное копирование основной базы данных выполняется два раза в месяц.
Безопасность и этика Интраоперационные и послеоперационные осложнения, такие как чрезмерное кровотечение или инфекция, устраняются с помощью атравматичных техник, стерильных протоколов и назначенных лекарств, включая антибиотики и анальгетики. Любые изменения протокола, которые могут повлиять на проведение исследования или безопасность пациентов, требуют формальной поправки, согласованной советом отдела.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aziz Taysir Haydar
- Номер телефона: +966550484556 +201080823761
- Электронная почта: Zizoaziz66@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Aziz Taysir Haydar
- Номер телефона: +966550484556 +201080823761
- Электронная почта: Zizoaziz66@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с системно здоровым организмом (ASA I или II)
- Возраст от 20 до 50 лет
- Необходимость простого, нехирургического удаления одного зуба
- Наличие периапикальной рентгенопрозрачности в месте удаления
- Готовность соблюдать последующее наблюдение и предоставить подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
• Системные заболевания (например, неконтролируемый диабет, метаболические нарушения костной ткани)
- Анамнез лучевой терапии или химиотерапии
- Прием лекарств, влияющих на метаболизм костной ткани (например, бисфосфонаты, хронические стероиды)
- Злостные курильщики
- Беременные или кормящие женщины
- Плохая гигиена полости рта или активная острая инфекция/нагноение в месте удаления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства CGF Plug
В данной группе участвуют пациенты, которым требуется простое нехирургическое удаление одного зуба.
После атравматичного удаления и выскабливания лунки в свежую одонтэктомическую полость помещается тампон из Концентрированного Фактора Роста (КФР).
Тампон КФР готовят путем центрифугирования 10 мл собственной крови пациента с использованием специализированного протокола с переменной скоростью для создания плотной фибриновой матрицы.
После установки тампона рану ушивают швами Vicryl.
Участники этой группы оцениваются на предмет изменений плотности костной ткани с помощью КЛКТ-визуализации и послеоперационной боли с использованием Вербальной Числовой Рейтинговой Шкалы (ВЧРШ).
|
Вмешательство включает приготовление аутологичной пробки из концентрированного фактора роста (CGF) из крови пациента с использованием центрифугирования с переменной скоростью и помещение её в свежую кюретажную лунку удаления для оценки её влияния на плотность кости и послеоперационную боль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Базовую оценку проводят непосредственно после удаления зуба и установки пробки CGF, с последующей оценкой, выполняемой через 3 месяца после операции.
|
Оценка лунки удаления с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для оценки изменений в заживлении и сохранении костной ткани.
Измерения специально анализируются и регистрируются с использованием шкалы единиц Хаунсфилда для количественной оценки минеральной плотности в области исследования.
|
Базовую оценку проводят непосредственно после удаления зуба и установки пробки CGF, с последующей оценкой, выполняемой через 3 месяца после операции.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Оценки проводятся в три конкретных временных интервала: День 1, День 3 и День 7 после хирургической процедуры.
|
Клиническая оценка боли с использованием вербальной числовой рейтинговой шкалы (ВЧРШ), где участники оценивают свою боль по шкале от 0 до 10 (0 = Нет боли, 10 = Худшая вообразимая боль).
|
Оценки проводятся в три конкретных временных интервала: День 1, День 3 и День 7 после хирургической процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Учебный стул: Hisham Sayed, Professor, Cairo University
- Главный следователь: Aziz Taysir Haydar, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- omfs 3-3-18-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .