Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af CGF-propper i friske odontectomi-alveoler. (CGF)

15. april 2026 opdateret af: Aziz Taysir Haydar, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af anvendelsen af CGF-propper pakket i frisk odontectomihule (caseserieundersøgelse)

Denne undersøgelse evaluerer anvendelsen af koncentreret vækstfaktor (CGF) propper - et tredjegenerations helingsmateriale fremstillet af patientens eget blod - til at forbedre bedring efter enkle tandudtrækninger. CGF indeholder en tæt matrix af vækstfaktorer og regenerative celler designet til at forbedre sårheling og vævsregeneration.

Deltagere, der kræver en enkelt, ikke-kirurgisk tandudtrækning, vil få en CGF-prop placeret i den tomme tandhule umiddelbart efter indgrebet. Forskerne vil derefter overvåge to hovedfaktorer:

  • Postoperativ smerte: Patienter vil registrere deres smerteniveauer på en skala fra 0 til 10 efter 1, 3 og 7 dage efter udtrækningen.
  • Knogletæthed: Ved hjælp af specialiseret billeddannelse (CBCT) vil forskerne måle, hvor godt knoglen heler og fylder tandhulen umiddelbart efter indgrebet og igen efter 3 måneder.

Målet med denne forskning er at afgøre, om CGF-propper effektivt kan reducere patientens ubehag og hjælpe med at bevare knogletæthed, hvilket er afgørende for fremtidige tandbehandlinger som implantater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og ramme Denne undersøgelse er en prospektiv kasusserie udført i et mindre kirurgisk miljø. Forsøget evaluerer de kliniske og radiografiske resultater af at bruge koncentreret vækstfaktor (CGF)-propper i friske ekstraktionshuller efter simple, ikke-kirurgiske tandekstraktioner.

Intervention og CGF-forberedelse

Den kirurgiske intervention følger en standardiseret protokol:

  • Præoperativ fase: Patienter giver skriftlig informeret samtykke. De udfører en 0,12% chlorhexidingluconat mundskylning og modtager baseline-billeder via Cone-beam computertomografi (CBCT) til evaluering af ekstraktionsstedet.
  • CGF-forberedelse: 10 mL blod tappes i en steril tube uden antikoagulantia. Dette centrifugeres ved hjælp af en CGF-specifik maskine. CGF-klumpen adskilles fra de røde blodlegemer, placeres i en proppeform og komprimeres til en stabil prop ved hjælp af en PRF-bakke.
  • Kirurgisk procedure: Under lokalbedøvelse udføres en atraumtisk ekstraktion ved hjælp af tang og løftere for at undgå skader på hulveggen. Hullet kurettes for at fjerne granulationsvæv og tandfragmenter, hvorefter det skylles med steril saltvand. CGF-proppen indsættes i hullet, som derefter sys sammen med Vicryl.

Resultatvurdering

Studiet fokuserer på to hovedindikatorer for heling:

  • Radiografisk evaluering (primær): CBCT-skanninger tages umiddelbart efter ekstraktion og 3 måneder efter operationen for at vurdere ændringer i knogletæthed over tid. Disse målinger registreres i Hounsfield-enheder.
  • Klinisk evaluering (sekundær): Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af Verbal Numeric Rating Scale (VNRS), hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Værste tænkelige smerte". Vurderinger udføres på dag 1, dag 3 og dag 7.

Datastyring og overvågning Alle studiedata indtastes elektronisk. Patienters filer opbevares i numerisk rækkefølge på et sikkert og tilgængeligt sted, med data opbevaret i op til et år efter afslutningen af studiet. Dataindtastning overføres fra vurdereren til en databaseansvarlig som blinde separate datablade, før de registreres i en deltagerkort. Adgang til studiedata er begrænset til databaseansvarligen, og en komplet sikkerhedskopi af den primære database udføres to gange om måneden.

Sikkerhed og etik Intraoperative og postoperative skader, såsom overdreven blødning eller infektion, håndteres gennem atraumtiske teknikker, sterile protokoller og ordinerede lægemidler, herunder antibiotika og smertestillende midler. Eventuelle ændringer af protokollen, der kan påvirke gennemførelsen af studiet eller patientsikkerheden, kræver en formel ændring godkendt af afdelingsrådet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde patienter (ASA I eller II)
  • Alder mellem 20 og 50 år
  • Kræver simpel, ikke-kirurgisk ekstraktion af en enkelt tand
  • Tilstedeværelse af periapikal radiolucens på ekstraktionsstedet
  • Villighed til at overholde opfølgning og afgive underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • • Systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes, knoglemetaboliske lidelser)

    • Historie med strålebehandling eller kemoterapi
    • Brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. bisfosfonater, kroniske steroider)
    • Stærke rygere
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Dårlig mundhygiejne eller aktiv akut infektion/suppuration på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGF Plug Interventionsgruppe
Denne arm involverer patienter, der kræver en enkel, ikke-kirurgisk ekstraktion af en enkelt tand. Efter en atramatisk ekstraktion og sokkelkuretage pakkes en Concentrated Growth Factor (CGF)-prop ind i det friske odontectomisted. CGF-proppen fremstilles ved at centrifugere 10 mL af patientens eget blod ved hjælp af en specialiseret variabelhastighedsprotokol for at skabe en tæt fibrinmatrix. Efter at proppen er indsat, lukkes såret med Vicryl-suturer. Deltagerne i denne arm evalueres for ændringer i knogletæthed via CBCT-billeddannelse og for postoperativ smerte ved hjælp af Verbal Numeric Rating Scale (VNRS).
Andet: Concentrated Growth Factor (CGF) Plug
Interventionen involverer forberedelse af en autolog Concentrated Growth Factor (CGF)-prop fra patientens blod ved brug af variabelhastighedscentrifugering og placering af den i en frisk, kuretteret ekstraktionsalveol for at evaluere dens indvirkning på knogletæthed og postoperativ smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: Baselinevurderingen udføres umiddelbart efter tandudtrækningen og placeringen af CGF-pluggen, med en opfølgende vurdering udført 3 måneder postoperativt.
Evaluering af ekstraktionshulen ved hjælp af Cone-beam computertomografi (CBCT) for at vurdere ændringer i knogleheling og bevarelse. Målinger analyseres og registreres specifikt ved hjælp af Hounsfield-skalaen for at kvantificere mineraltætheden på stedet.
Baselinevurderingen udføres umiddelbart efter tandudtrækningen og placeringen af CGF-pluggen, med en opfølgende vurdering udført 3 måneder postoperativt.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Vurderingerne foretages til tre specifikke tidspunkter: Dag 1, Dag 3 og Dag 7 efter kirurgiproceduren.
Klinisk evaluering af smerter ved hjælp af Verbal Numeric Rating Scale (VNRS), hvor deltagerne vurderer deres smerter på en skala fra 0 til 10 (0 = Ingen smerter, 10 = Værste tænkelige smerter).
Vurderingerne foretages til tre specifikke tidspunkter: Dag 1, Dag 3 og Dag 7 efter kirurgiproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
  • Studiestol: Hisham Sayed, Professor, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Aziz Taysir Haydar, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • omfs 3-3-18-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapisk radiolucens

Kliniske forsøg med Concentrated Growth Factor (CGF) Plug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner