- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07542795
Évaluation de l'utilisation des bouchons CGF dans les alvéoles d'odontectomie fraîche. (CGF)
Évaluation clinique et radiographique de l'utilisation de bouchons de CGF placés dans l'alvéole fraîche d'odontectomie (étude de série de cas)
Cette étude évalue l'utilisation de bouchons de Facteur de Croissance Concentré (CGF) - un matériau de cicatrisation de troisième génération fabriqué à partir du sang du patient - pour améliorer la récupération après des extractions dentaires simples. Le CGF contient une matrice dense de facteurs de croissance et de cellules régénératrices conçues pour améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération tissulaire.
Les participants nécessitant une extraction dentaire unique et non chirurgicale auront un bouchon de CGF placé dans l'alvéole vide immédiatement après l'intervention. Les chercheurs surveilleront ensuite deux facteurs principaux :
- Douleur postopératoire : Les patients enregistreront leurs niveaux de douleur sur une échelle de 0 à 10 à 1, 3 et 7 jours après l'extraction.
- Densité osseuse : En utilisant une imagerie spécialisée (CBCT), les chercheurs mesureront la qualité de la cicatrisation osseuse et du comblement de l'alvéole immédiatement après l'intervention et à nouveau à 3 mois.
L'objectif de cette recherche est de déterminer si les bouchons de CGF peuvent effectivement réduire l'inconfort des patients et aider à préserver la densité osseuse, ce qui est crucial pour les futurs traitements dentaires comme les implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et cadre de l'étude Cette étude est une série de cas prospectifs menée dans un cadre de chirurgie mineure. L'essai évalue les résultats cliniques et radiographiques de l'utilisation de bouchons de facteur de croissance concentré (CGF) dans les alvéoles fraîchement extraites après des extractions dentaires simples et non chirurgicales.
Intervention et préparation du CGF
L'intervention chirurgicale suit un protocole standardisé :
- Phase préopératoire : Les patients fournissent un consentement éclairé écrit. Ils effectuent un bain de bouche à base de gluconate de chlorhexidine à 0,12 % et reçoivent une imagerie de base par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) pour l'évaluation du site d'extraction.
- Préparation du CGF : 10 mL de sang sont prélevés dans un tube stérile sans anticoagulants. Celui-ci est centrifugé à l'aide d'une machine spécifique au CGF. Le caillot de CGF est séparé des globules rouges, placé dans un moule à bouchon et comprimé en un bouchon stable à l'aide d'un plateau PRF.
- Procédure chirurgicale : Sous anesthésie locale, une extraction atraumatique est réalisée à l'aide de pinces et d'élévateurs pour éviter d'endommager les parois de l'alvéole. L'alvéole est curetée pour éliminer le tissu de granulation et les fragments dentaires, puis irriguée avec une solution saline stérile. Le bouchon de CGF est inséré dans l'alvéole, qui est ensuite suturée à l'aide de Vicryl.
Évaluation des résultats
L'étude se concentre sur deux principaux indicateurs de récupération :
- Évaluation radiographique (primaire) : Des scanners CBCT sont effectués immédiatement après l'extraction et à 3 mois postopératoires pour évaluer les changements de densité osseuse au fil du temps. Ces mesures sont enregistrées en unités Hounsfield.
- Évaluation clinique (secondaire) : La douleur postopératoire est évaluée à l'aide de l'échelle verbale numérique (VNRS), où 0 représente "Aucune douleur" et 10 représente "La pire douleur imaginable". Les évaluations sont réalisées le jour 1, le jour 3 et le jour 7.
Gestion et surveillance des données Toutes les données de l'étude sont saisies électroniquement. Les dossiers des patients sont stockés par ordre numérique dans un endroit sécurisé et accessible, les données étant conservées pendant un an après la fin de l'étude. La saisie des données est transmise de l'évaluateur à un responsable de base de données sous forme de feuilles de données séparées et anonymes avant d'être enregistrées dans un tableau des participants. L'accès aux données de l'étude est limité au responsable de la base de données, et une sauvegarde complète de la base de données principale est effectuée deux fois par mois.
Sécurité et éthique Les préjudices peropératoires et postopératoires, tels que des saignements excessifs ou des infections, sont gérés par des techniques atraumatiques, des protocoles stériles et des médicaments prescrits, notamment des antibiotiques et des analgésiques. Toute modification du protocole pouvant affecter la conduite de l'étude ou la sécurité des patients nécessite un amendement formel approuvé par le conseil du département.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aziz Taysir Haydar
- Numéro de téléphone: +966550484556 +201080823761
- E-mail: Zizoaziz66@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University Faculty of Dentistry
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Contact:
- Aziz Taysir Haydar
- Numéro de téléphone: +966550484556 +201080823761
- E-mail: Zizoaziz66@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients en bonne santé systémique (ASA I ou II)
- Âgé entre 20 et 50 ans
- Nécessitant l'extraction simple et non chirurgicale d'une seule dent
- Présence d'une image radiologique péririculaire sur le site d'extraction
- Volonté de se conformer au suivi et de fournir un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
• Maladies systémiques (par exemple, diabète non contrôlé, troubles métaboliques osseux)
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme osseux (par exemple, bisphosphonates, stéroïdes chroniques)
- Gros fumeurs
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hygiène bucco-dentaire médiocre ou infection/suppuration aiguë active sur le site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention avec bouchon CGF
Ce groupe concerne des patients nécessitant l'extraction simple et non chirurgicale d'une seule dent.
Après une extraction atraumatique et un curetage de l'alvéole, un bouchon de facteur de croissance concentré (CGF) est placé dans le site d'odontectomie fraîche.
Le bouchon CGF est préparé en centrifugant 10 mL du sang propre du patient en utilisant un protocole spécialisé à vitesse variable pour créer une matrice de fibrine dense.
Après l'insertion du bouchon, la plaie est fermée par des sutures Vicryl.
Les participants de ce groupe sont évalués pour les changements de densité osseuse via l'imagerie CBCT et pour la douleur postopératoire en utilisant l'échelle numérique verbale (VNRS).
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L'intervention consiste à préparer un bouchon autologue de Concentrated Growth Factor (CGF) à partir du sang du patient en utilisant une centrifugation à vitesse variable et à le placer dans une alvéole d'extraction fraîchement curetée pour évaluer son impact sur la densité osseuse et la douleur postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse
Délai: L'évaluation initiale est réalisée immédiatement après l'extraction dentaire et la mise en place du bouchon CGF, avec une évaluation de suivi effectuée à 3 mois postopératoires.
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Évaluation de l'alvéole d'extraction à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) pour évaluer les changements dans la cicatrisation et la préservation osseuse.
Les mesures sont spécifiquement analysées et enregistrées en utilisant l'échelle des unités Hounsfield pour quantifier la densité minérale au sein du site.
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L'évaluation initiale est réalisée immédiatement après l'extraction dentaire et la mise en place du bouchon CGF, avec une évaluation de suivi effectuée à 3 mois postopératoires.
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Douleur Postopératoire
Délai: Les évaluations sont réalisées à trois moments précis : le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après l'intervention chirurgicale.
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Évaluation clinique de la douleur à l'aide de l'échelle numérique verbale (ENV), où les participants évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 = Aucune douleur, 10 = Douleur la plus intense imaginable).
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Les évaluations sont réalisées à trois moments précis : le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Chaise d'étude: Hisham Sayed, Professor, Cairo University
- Chercheur principal: Aziz Taysir Haydar, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- omfs 3-3-18-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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