Evaluatie van het gebruik van CGF-pluggen in verse odontectomieholtes. (CGF)
Klinische en radiografische evaluatie van het gebruik van CGF-pluggen verpakt in verse odontectomie-socket (casusreeksonderzoek)
Deze studie evalueert het gebruik van Concentrated Growth Factor (CGF)-pluggen - een derdegeneratie genezingsmateriaal gemaakt van het eigen bloed van de patiënt - om het herstel na eenvoudige tandextracties te verbeteren. CGF bevat een dichte matrix van groeifactoren en regeneratieve cellen die zijn ontworpen om wondgenezing en weefselregeneratie te verbeteren.
Deelnemers die een enkele, niet-chirurgische tandextractie nodig hebben, krijgen onmiddellijk na de procedure een CGF-plug in de lege tandkas geplaatst. De onderzoekers zullen vervolgens twee hoofdfactoren monitoren:
- Postoperatieve pijn: Patiënten zullen hun pijnniveaus registreren op een schaal van 0 tot 10 op 1, 3 en 7 dagen na de extractie.
- Botdichtheid: Met behulp van gespecialiseerde beeldvorming (CBCT) zullen de onderzoekers meten hoe goed het bot geneest en de tandkas vult onmiddellijk na de procedure en opnieuw na 3 maanden.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of CGF-pluggen effectief het ongemak van patiënten kunnen verminderen en kunnen helpen bij het behouden van botdichtheid, wat cruciaal is voor toekomstige tandheelkundige behandelingen zoals implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en Setting Deze studie is een prospectieve casusreeks uitgevoerd in een kleine chirurgische setting. De proef evalueert de klinische en radiografische resultaten van het gebruik van Concentrated Growth Factor (CGF) pluggen in verse extractiesockets na eenvoudige, niet-chirurgische tandextracties.
Interventie en CGF-preparatie
De chirurgische interventie volgt een gestandaardiseerd protocol:
- Preoperatieve fase: Patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Zij voeren een mondspoeling met 0,12% chloorhexidinegluconaat uit en krijgen basisbeeldvorming via Cone-beam computertomografie (CBCT) voor evaluatie van de extractieplaats.
- CGF-preparatie: 10 mL bloed wordt afgenomen in een steriele buis zonder antistollingsmiddelen. Dit wordt gecentrifugeerd met een CGF-specifieke machine. De CGF-stolsel wordt gescheiden van de rode bloedcellen, in een plugvorm geplaatst en samengeperst tot een stabiele plug met behulp van een PRF-lade.
- Chirurgische procedure: Onder lokale anesthesie wordt een atraumatische extractie uitgevoerd met tangen en elevators om schade aan de socketwanden te voorkomen. De socket wordt gecuretteerd om granulatieweefsel en tandfragmenten te verwijderen, vervolgens gespoeld met steriele zoutoplossing. De CGF-plug wordt in de socket geplaatst, die vervolgens wordt gehecht met Vicryl.
Uitkomstbeoordeling
De studie richt zich op twee belangrijke herstelindicatoren:
- Radiografische evaluatie (Primair): CBCT-scans worden direct na extractie en 3 maanden postoperatief gemaakt om veranderingen in botdichtheid in de tijd te beoordelen. Deze metingen worden vastgelegd in Hounsfield-eenheden.
- Klinische evaluatie (Secundair): Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Verbal Numeric Rating Scale (VNRS), waarbij 0 "Geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "Ergst denkbare pijn". Beoordelingen worden uitgevoerd op dag 1, dag 3 en dag 7.
Data Management en Monitoring Alle studiedata wordt elektronisch ingevoerd. Patiëntendossiers worden opgeslagen in numerieke volgorde op een veilige en toegankelijke plaats, waarbij de data gedurende één jaar na voltooiing van de studie bewaard wordt. Datainvoer wordt overgedragen van de beoordelaar naar een databasebeheerder als geblindeerde afzonderlijke datasheets voordat deze worden vastgelegd in een deelnemerskaart. Toegang tot studiedata is beperkt tot de databasebeheerder, en een volledige back-up van de primaire database wordt tweemaal per maand uitgevoerd.
Veiligheid en Ethiek Intraoperatieve en postoperatieve schade, zoals overmatig bloeden of infectie, wordt beheerd door atraumatische technieken, steriele protocollen en voorgeschreven medicatie inclusief antibiotica en analgetica. Eventuele wijzigingen in het protocol die de uitvoering van de studie of de patiëntveiligheid kunnen beïnvloeden, vereisen een formele wijziging overeengekomen door de afdelingsraad.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aziz Taysir Haydar
- Telefoonnummer: +966550484556 +201080823761
- E-mail: Zizoaziz66@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Aziz Taysir Haydar
- Telefoonnummer: +966550484556 +201080823761
- E-mail: Zizoaziz66@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Systeemgezonde patiënten (ASA I of II)
- Leeftijd tussen 20 en 50 jaar
- Vereisen eenvoudige, niet-chirurgische extractie van een enkele tand
- Aanwezigheid van periapicale radiolucentie op de extractieplaats
- Bereidheid om follow-up te volgen en getekende geïnformeerde toestemming te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
• Systemische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, botmetabole stoornissen)
- Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie
- Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. bisfosfonaten, chronische steroïden)
- Zware rokers
- Zwangere of zogende vrouwen
- Slechte mondhygiëne of actieve acute infectie/suppuratie op de plaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGF Plug Interventiegroep
Deze arm betreft patiënten die een eenvoudige, niet-chirurgische extractie van een enkele tand nodig hebben.
Na een atraumatische extractie en curettage van de alveole wordt een Concentrated Growth Factor (CGF) prop in de verse odontectomieplaats geplaatst.
De CGF prop wordt bereid door 10 mL van het eigen bloed van de patiënt te centrifugeren met een gespecialiseerd variabel-snelheidsprotocol om een dicht fibrine matrix te creëren.
Na het inbrengen van de prop wordt de wond gesloten met Vicryl hechtingen.
Deelnemers in deze arm worden geëvalueerd op veranderingen in botdichtheid via CBCT-beeldvorming en op postoperatieve pijn met behulp van de Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS).
|
De interventie omvat het bereiden van een autologe Concentrated Growth Factor (CGF) plug uit het bloed van de patiënt met behulp van variabele-snelheid centrifugatie en het plaatsen ervan in een verse, gekuiste extractie-alveole om de impact op botdichtheid en postoperatieve pijn te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: De basislijnbeoordeling wordt onmiddellijk na de tandextractie en plaatsing van de CGF-plug uitgevoerd, met een follow-upbeoordeling die 3 maanden postoperatief wordt uitgevoerd.
|
Evaluatie van de extractie-alveole met behulp van Cone-beam computed tomography (CBCT) om veranderingen in botgenezing en behoud te beoordelen.
Metingen worden specifiek geanalyseerd en vastgelegd met behulp van de Hounsfield-schaal om de minerale dichtheid binnen de locatie te kwantificeren.
|
De basislijnbeoordeling wordt onmiddellijk na de tandextractie en plaatsing van de CGF-plug uitgevoerd, met een follow-upbeoordeling die 3 maanden postoperatief wordt uitgevoerd.
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd op drie specifieke tijdstippen: dag 1, dag 3 en dag 7 na de chirurgische ingreep.
|
Klinische evaluatie van pijn met behulp van de Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS), waarbij deelnemers hun pijn beoordelen op een schaal van 0 tot 10 (0 = Geen pijn, 10 = De ergst denkbare pijn).
|
Beoordelingen worden uitgevoerd op drie specifieke tijdstippen: dag 1, dag 3 en dag 7 na de chirurgische ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Studie stoel: Hisham Sayed, Professor, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Aziz Taysir Haydar, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- omfs 3-3-18-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .