CGF-tulppien käytön arviointi tuoreessa odontectomia-ontelossa. (CGF)
Kliininen ja radiografinen arviointi CGF-tulppien käytöstä vasta leikatun hammassäleikkäuksen kuopassa (tapaussarjatutkimus)
Tämä tutkimus arvioi Keskitetyn Kasvutekijän (CGF) tulppien käyttöä – potilaan omasta verestä valmistettua kolmannen sukupolven paranemismateriaalia – yksinkertaisten hammaspoistojen jälkeisen toipumisen parantamiseksi. CGF sisältää tiheän kasvutekijöiden ja uusiutumissolujen matriisin, joka on suunniteltu parantamaan haavan paranemista ja kudoksen uusiutumista.
Osallistujille, jotka tarvitsevat yksittäisen, ei-kirurgisen hammaspoiston, asetetaan CGF-tulppa tyhjään hammaskuoppaan välittömästi toimenpiteen jälkeen. Tutkijat seuraavat sitten kahta päätekijää:
- Leikkauksen jälkeinen kipu: Potilaat kirjaavat kiputasonsa asteikolla 0–10 1, 3 ja 7 päivää poiston jälkeen.
- Luun tiheys: Erikoistuneella kuvantamisella (CBCT) tutkijat mittaavat, kuinka hyvin luu paranee ja täyttää hammaskuopan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko CGF-tulpat tehokkaasti vähentää potilaan epämukavuutta ja auttaa säilyttämään luun tiheyden, mikä on ratkaisevan tärkeää tuleville hammashoitotoimenpiteille, kuten implanttien asentamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen rakenne ja asetelma Tämä tutkimus on prospektiivinen tapaussarja, joka suoritetaan pienen kirurgian asetelmassa. Tutkimus arvioi Concentrated Growth Factor (CGF) -tulppien käytön kliinisiä ja radiografisia tuloksia tuoreissa poistonkuopissa yksinkertaisten, ei-kirurgisten hammaspoistojen jälkeen.
Interventio ja CGF:n valmistelu
Kirurginen interventio noudattaa standardoitua protokollaa:
- Preoperatiivinen vaihe: Potilaat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. He suorittavat 0,12 % klooriheksidiiniglukonaatti-suuhuveden ja saavat perustason kuvantamisen Cone-beam computed tomography (CBCT) -laitteella poistonpaikan arviointia varten.
- CGF:n valmistelu: 10 ml verta otetaan steriiliin putkeen ilman antikoagulantteja. Tämä sentrifugoidaan CGF-spesifisellä koneella. CGF-hyytymä erotetaan punasoluista, asetetaan tulppamuottiin ja puristetaan vakaaksi tulpaksi käyttämällä PRF-alustaa.
- Kirurginen toimenpide: Paikallispuudutuksessa suoritetaan atraumaattinen poisto käyttämällä pihdejä ja nostimia välttääkseen vaurioita kuoppien seinämiin. Kuoppa kuretoidaan poistamaan granulaatiokudosta ja hammasfragmenteja, minkä jälkeen se huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella. CGF-tulppa asetetaan kuoppaan, joka sitten ommellaan käyttämällä Vicryliä.
Tulosten arviointi
Tutkimus keskittyy kahteen pääasialliseen toipumisindikaattoriin:
- Radiografinen arviointi (ensisijainen): CBCT-skannaukset otetaan välittömästi poiston jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioidakseen luutiheyden muutoksia ajan myötä. Nämä mittaukset tallennetaan Hounsfield-yksiköissä.
- Kliininen arviointi (toissijainen): Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä Verbal Numeric Rating Scale (VNRS) -asteikkoa, jossa 0 edustaa "Ei kipua" ja 10 edustaa "Kuviteltavissa olevaa pahinta kipua". Arvioinnit suoritetaan päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7.
Tiedonhallinta ja seuranta Kaikki tutkimustiedot syötetään elektronisesti. Potilaiden tiedostot säilytetään numerojärjestyksessä turvallisessa ja saatavilla olevassa paikassa, ja tiedot säilytetään tallennettuna vuoden tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tietojen syöttö siirretään arvioijalta tietokantavirkailijalle sokkona erillisinä tietolehtinä ennen kuin ne tallennetaan osallistujan kaavioon. Pääsy tutkimustietoihin on rajoitettu tietokantavirkailijalle, ja täydellinen varmuuskopio ensisijaisesta tietokannasta suoritetaan kahdesti kuukaudessa.
Turvallisuus ja eettisyys Leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset haitat, kuten liiallinen verenvuoto tai infektio, hoidetaan atraumaattisten tekniikoiden, steriilien protokollien ja määrättyjen lääkkeiden, mukaan lukien antibioottien ja analgeettien, avulla. Kaikki protokollaan tehdyt muutokset, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai potilasturvallisuuteen, edellyttävät virallista muutosta, jonka osastoneuvosto on hyväksynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aziz Taysir Haydar
- Puhelinnumero: +966550484556 +201080823761
- Sähköposti: Zizoaziz66@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Aziz Taysir Haydar
- Puhelinnumero: +966550484556 +201080823761
- Sähköposti: Zizoaziz66@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Systemisesti terveet potilaat (ASA I tai II)
- Ikä 20–50 vuotta
- Yksinkertaisen, ei-kirurgisen hampaankuorinnan tarve
- Periapikaalinen radiolusenssi irrotuspaikalla
- Valmius noudattaa seurantaohjelmaa ja antaa allekirjoitetun informoidun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Systemiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, luun aineenvaihduntahäiriöt)
- Sädehoidon tai kemoterapian historia
- Luumetaboliaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. bisfosfonaatit, krooniset steroidit)
- Raskaat tupakoitsijat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Huono suuhygienia tai aktiivinen akuutti infektio/suppuraatio kohteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGF-tulppa interventioryhmä
Tässä ryhmässä on potilaita, jotka vaativat yksinkertaista, ei-kirurgista yhden hampaankatkaisua.
Atraumaattisen poiston ja hammaskuoppien kyrettauksen jälkeen tiivisteetty kasvutekijä (CGF) pistetään tuoreeseen odontotomian paikkaan.
CGF-tulppa valmistetaan sentrifugoimalla 10 ml potilaan omaa verta erikoismuuttuvanopeusprotokollalla luodakseen tiheän fibriinimatriisin.
Tulpan asennuksen jälkeen haava suljetaan Vicryl-sutuuureilla.
Tämän ryhmän osallistujia arvioidaan luuntiheyden muutoksista CBCT-kuvantamalla ja leikkauksen jälkeisestä kivusta käyttäen sanallista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS).
|
Interventio sisältää potilaan verestä valmistettavan autologisen Concentrated Growth Factor (CGF)-tulpan muuttuvanopeuskeskityksellä ja asettamisen tuoreeseen, kaavittuun poistoonteloon sen vaikutusten arvioimiseksi luutiheydessä ja leikkauksen jälkeisessä kivussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luutiheys
Aikaikkuna: Perusarviointi suoritetaan välittömästi hampaiden poiston ja CGF-tulpan asetuksen jälkeen, ja seuranta-arviointi suoritetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Uuttokuopan arviointi käyttäen kartiomaiset säteet -tietokonetomografiaa (CBCT) luun paranemisen ja säilymisen muutosten arvioimiseksi.
Mittaukset analysoidaan ja tallennetaan erityisesti käyttäen Hounsfield-yksikköasteikkoa kohteen sisäisen mineraalitiheyden määrittämiseksi.
|
Perusarviointi suoritetaan välittömästi hampaiden poiston ja CGF-tulpan asetuksen jälkeen, ja seuranta-arviointi suoritetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolmella tietyllä aikavälillä: Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7 leikkausmenettelyn jälkeen.
|
Kliininen kipuaistimuksen arviointi käyttäen sanallista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS), jossa osallistujat arvioivat kipuaan asteikolla 0–10 (0 = Ei kipua, 10 = Pahin mahdollinen kipu).
|
Arvioinnit suoritetaan kolmella tietyllä aikavälillä: Päivä 1, Päivä 3 ja Päivä 7 leikkausmenettelyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Associate Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Hisham Sayed, Professor, Cairo University
- Päätutkija: Aziz Taysir Haydar, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- omfs 3-3-18-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .