前立腺がんが再発し、治療に抵抗性を示し、転移した成人参加者を対象としたBPX-601 CAR T細胞療法の第1相試験
2026年8月27日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
再発／難治性転移性去勢抵抗性前立腺癌における抗PSCA CAR T細胞製剤BPX-601の第1相オープンラベル用量漸増試験
この研究では、患者自身のT細胞から製造されたCAR-T細胞製品であるBPX-601という研究薬を試験し、進行性前立腺癌の治療に役立つかどうかを確認します。 BPX-601は臨床研究でのみ使用される薬剤です。
この研究では以下を検討します：
- BPX-601が引き起こす可能性のある副作用
- BPX-601の最適な投与量
- 前立腺癌を破壊するBPX-601の有効性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Portland Medical Center - Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準：
- 純粋な小細胞癌を含まない、組織学的または細胞学的に確認されたホルモン抵抗性前立腺腺癌の診断
- スクリーニング時PSA値が4 ng/mL以上で、プロトコールに定義されているようにスクリーニング前6ヶ月以内に進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）
- 転移性および/または去勢抵抗性の状況で承認されている全身療法を（アンドロゲン除去療法（ADT）に加えて）2ライン以上受けており、少なくとも1つの第二世代抗アンドロゲン療法（例：アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）を含む
- 精巣摘出術を受けたか、または血清テストステロン＜50 ng/dLの黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト療法を受けており、研究期間中もLHRHアゴニストまたはアンタゴニスト療法を継続することに同意している
主要な除外基準：
- 骨折の差し迫った可能性を示唆する構造的に不安定な骨病変
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、または他の既知の血栓塞栓性イベントの臨床的または画像学的証拠があり、確定的に治療されていないもの。凝固障害の既往歴のある参加者は、低分子量ヘパリン予防投与または予防用量の経口抗凝固薬を投与され、計画されたBPX-601投与の4週間以内に無症状であること
- 24時間蓄尿またはCockcroft-Gault式を用いて計算したクレアチニンクリアランス＜60 mL/minにより定義される不十分な腎機能
- プロトコールに記載されているように、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞2.5×ULN、または肝転移がある場合は＞5×ULN、および/または総ビリルビン＞1.5×ULNにより定義される不十分な肝機能
- 絶対好中球数（ANC）＜1.5×10^9/Lまたは血小板数＜150×10^9/Lにより定義される不十分な骨髄機能。フィルグラスチムの最終投与から少なくとも7日（ペグフィルグラスチムの最終投与からは14日）経過しており、ANCまたは血小板数の測定時には最終血小板輸血から少なくとも7日経過していること
注：その他のプロトコール定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPX-601単剤療法
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プロトコルに従って投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最大4年
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最大4年
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用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：最大28日目まで
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最大28日目まで
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特別関心事象（AESI）の発生
時間枠：最大4年間
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最大4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効
時間枠：最大4年間
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最大4年間
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治療効果持続期間（DoR）
時間枠：最長4年間
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最長4年間
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疾患管理
時間枠：最長4年間
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最長4年間
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前立腺特異抗原（PSA50）の50％以上の減少
時間枠：最大4年間
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最大4年間
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PSA90 レスポンス
時間枠：最大4年間
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最大4年間
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BPX-601の製造実現可能性
時間枠：最大4年間
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BPX-601の製造の実現可能性の判定は、採取された白血球除去産品のうち、製造され、注入のためにリリース可能な割合によって測定される
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最大4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月10日
一次修了 (推定)
2030年2月2日
研究の完了 (推定)
2031年6月27日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPX-601-PSA-2540
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基盤となる全ての個別患者データ（IPD）は共有の対象として検討されます。
IPD 共有時間枠
リジェネロンが以下の条件を満たした場合：
- 製品および適応症について主要な保健当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から販売承認を取得した、または2020年4月以降に製品のすべての適応症について世界的に開発を中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を一般に公開した場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限があり、かつ
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保した場合
IPD 共有アクセス基準
認定研究者は、Regeneron社がスポンサーとなる臨床試験の個別患者データまたは集計レベルのデータへのアクセスに関する提案をVivliを通じて提出することができます。
Regeneron社の独立研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。