Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-studie af BPX-601 CAR T-celleterapi hos voksne deltagere med prostatakræft, der er vendt tilbage, er resistent over for behandling og har spredt sig

28. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af BPX-601, et anti-PSCA CAR T-celle-lægemiddelprodukt, ved tilbagefaldende/refraktær metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Denne undersøgelse vil teste et undersøgelsesmedicin kaldet BPX-601, et CAR-T-celleprodukt fremstillet af patientens egne T-celler, for at se om det kan hjælpe med at behandle avanceret prostatakræft. BPX-601 er et lægemiddel, der kun bruges i kliniske undersøgelser.

Undersøgelsen ser på:

  • Hvilke bivirkninger BPX-601 kan forårsage
  • Hvad er den bedste dosis af BPX-601
  • Hvor godt BPX-601 kan virke til at ødelægge prostatakræft

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af hormonrefraktær adenokarcinom i prostata uden ren småcellet karcinom
  2. Metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med PSA-værdi ved screening ≥4 ng/mL, som har forløbet inden for 6 måneder før screening, som defineret i protokollen
  3. Har modtaget ≥2 linjer tidligere systemisk terapi godkendt i den metastatiske og/eller kastrationsresistente situation [udover androgenundertrykkende terapi (ADT)], herunder mindst 1 andengenerations anti-androgen terapi (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)
  4. Har haft enten orkiektomi ELLER er på luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist- eller antagonistterapi med serumtestosteron <50 ng/dL OG accepterer at fortsætte med LHRH agonist- eller antagonistterapi under studiet

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Strukturelt ustabile knogleskader, der tyder på forestående fraktur
  2. Klinisk eller radiografisk evidens for dyb venetrombose, lungeemboli eller andre kendte tromboemboliske hændelser, der ikke er definitivt behandlet. Deltagere med tidligere historie for koagulopati skal være på lavmolekylært vægt heparinprofylakse eller profylaktisk dosis oral antikoagulant og asymptomatiske inden for 4 uger fra den planlagte BPX-601 infusion
  3. Utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved kreatininclearance <60 mL/min beregnet ved 24-timers urinsamling eller ved brug af Cockcroft-Gault-formlen
  4. Utilstrækkelig leverfunktion defineret ved aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × ULN eller >5 × ULN, hvis levermetastaser, og/eller total bilirubin >1,5 × ULN, som beskrevet i protokollen
  5. Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved absolut neutrofilantal (ANC) <1,5 × 10^9/L eller trombocytantal <150 × 10^9/L. Mindst 7 dage skal være gået siden sidste dosis filgrastim (eller 14 dage siden sidste dosis pegfilgrastim), og mindst 7 dage skal være gået siden sidste trombocyt-transfusion på tidspunktet for ANC- eller trombocytantal

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPX-601 monoterapi
Genetisk: BPX-601
Administreret i henhold til protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af Dosisbegrænsende Toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Forekomst af særligt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Sygdomskontrol
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
≥50 % reduktion i Prostate-Specific Antigen (PSA50) respons
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
PSA90-respons
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Produktionsmæssig gennemførlighed af BPX-601
Tidsramme: Op til 4 år
Bestemmelse af muligheden for at fremstille BPX-601 måles ved den procentdel af indsamlede leukaforeseprodukter, der kan fremstilles og frigives til infusion
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPX-601-PSA-2540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), som underbygger offentligt tilgængelige resultater, vil blive vurderet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikationen, eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer i eller efter april 2020 og ingen planer har for fremtidig udvikling
  • gjort studie resultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregister)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsvurderingskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPX-601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner