Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania terapii komórkami CAR T BPX-601 u dorosłych uczestników z nawrotowym, opornym na leczenie i rozprzestrzenionym rakiem prostaty

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1, otwarte, z eskalacją dawki preparatu BPX-601, produktu leczniczego zawierającego komórki T CAR anty-PSCA, w nawrotowym/opornym na leczenie przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację

To badanie przetestuje badany lek o nazwie BPX-601, produkt komórek CAR-T wytworzony z własnych limfocytów T pacjenta, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. BPX-601 jest lekiem stosowanym wyłącznie w badaniach klinicznych.

Badanie bada:

  • Jakie skutki uboczne może powodować BPX-601
  • Jaka jest optymalna dawka BPX-601
  • Jak skutecznie BPX-601 może działać w niszczeniu raka prostaty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center - Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie hormonoopornego gruczolakoraka prostaty bez czystego raka drobnokomórkowego
  2. Przerzutowy, oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC) z wartością PSA przy badaniu przesiewowym ≥4 ng/mL, który postępował w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z definicją w protokole
  3. Otrzymał ≥2 linie wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii zatwierdzonej w leczeniu przerzutowym i/lub oporności na kastrację [oprócz terapii deprywacji androgenów (ADT)], w tym co najmniej 1 terapię antyandrogenową drugiej generacji (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid)
  4. Przeszedł orchidektomię LUB jest leczony agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (LHRH) z poziomem testosteronu w surowicy <50 ng/dL I zgadza się na kontynuację terapii agonistą lub antagonistą LHRH podczas badania

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  1. Strukturalnie niestabilne zmiany kostne sugerujące nadchodzące złamanie
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody na zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną lub inne znane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, które nie zostało ostatecznie wyleczone. Uczestnicy z wcześniejszą historią zaburzeń krzepnięcia muszą być poddawani profilaktyce heparyną drobnocząsteczkową lub profilaktycznej dawce doustnego leku przeciwzakrzepowego i być bezobjawowi w ciągu 4 tygodni od planowanej infuzji BPX-601
  3. Niewystarczająca czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny <60 mL/min obliczony na podstawie 24-godzinnego zbiórki moczu lub przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  4. Niewystarczająca czynność wątroby zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 × ULN lub >5 × ULN, jeśli występują przerzuty do wątroby, i/lub całkowita bilirubina >1,5 × ULN, zgodnie z opisem w protokole
  5. Niewystarczająca czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5 × 10^9/L lub liczba płytek krwi <150 × 10^9/L. Od ostatniej dawki filgrastymu (lub 14 dni od ostatniej dawki pegfilgrastymu) musi upłynąć co najmniej 7 dni, a od ostatniej transfuzji płytek krwi w momencie oznaczania ANC lub liczby płytek krwi musi upłynąć co najmniej 7 dni.

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BPX-601 w monoterapii
Genetyczny: BPX-601
Podano zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Występowanie ograniczających dawkę działań niepożądanych (DLTs)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Występowanie niepożądanych zdarzeń specjalnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź obiektywna
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Kontrola choroby
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
≥50% redukcja antygenu swoistego dla prostaty (odpowiedź PSA50)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Odpowiedź PSA90
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wykonalność produkcyjna BPX-601
Ramy czasowe: Do 4 lat
Określenie wykonalności wytworzenia BPX-601 mierzy się procentem pobranych produktów leukaferezy, które mogą zostać wytworzone i dopuszczone do infuzji
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPX-601-PSA-2540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), na których opierają się publicznie dostępne wyniki, będą rozważane do udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy Regeneron:

  • uzyskał zezwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie przerwał rozwój produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju,
  • udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych),
  • posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych, oraz
  • zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta lub danych zagregowanych z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem Vivli. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj