Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van BPX-601 CAR T-celtherapie bij volwassen deelnemers met prostaatkanker die is teruggekeerd, resistent is tegen behandeling en zich heeft verspreid

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1, open-label, dosis-escalatie studie van BPX-601, een anti-PSCA CAR T-cel geneesmiddelproduct, bij recidiverende/refractaire gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Deze studie zal een onderzoeksmedicijn genaamd BPX-601 testen, een CAR-T-celproduct dat wordt vervaardigd uit de eigen T-cellen van de patiënt, om te zien of het kan helpen bij de behandeling van gevorderde prostaatkanker. BPX-601 is een medicijn dat alleen wordt gebruikt in klinische studies.

De studie onderzoekt:

  • Welke bijwerkingen BPX-601 kan veroorzaken
  • Wat de beste dosis van BPX-601 is
  • Hoe goed BPX-601 kan werken om prostaatkanker te vernietigen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center - Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste insluitingscriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van hormoonrefractair adenocarcinoom van de prostaat zonder puur kleincellig carcinoom
  2. Metastatisch, castratie-resistent prostaatcarcinoom (mCRPC) met PSA-waarde bij screening ≥4 ng/mL dat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening is geprogresseerd, zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Heeft ≥2 lijnen van eerdere systemische therapieën ontvangen die zijn goedgekeurd in de metastatische en/of castratie-resistente setting [naast Androgeendeprivatie Therapie (ADT)], waaronder minimaal 1 anti-androgeentherapie van de tweede generatie (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide of darolutamide)
  4. Heeft een orchiectomie ondergaan OF gebruikt Luteïniserend Hormoon-Vrijmakend Hormoon (LHRH) agonist- of antagonisttherapie met serumtestosteron <50 ng/dL EN stemt ermee in om tijdens de studie LHRH agonist- of antagonisttherapie te blijven gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Structureel instabiele botlaesies die wijzen op een dreigende fractuur
  2. Klinisch of radiografisch bewijs van diep-veneuze trombose, longembolie of ander bekend trombo-embolisch event dat niet definitief is behandeld. Deelnemers met een voorgeschiedenis van coagulopathie moeten profylaxe met laagmoleculair gewicht heparine of een profylactische dosis oraal anticoagulans gebruiken en asymptomatisch zijn binnen 4 weken voor de geplande BPX-601-infusie
  3. Onvoldoende nierfunctie gedefinieerd door creatinineklaring <60 mL/min berekend via 24-uurs urineverzameling of met de Cockcroft-Gault-formule
  4. Onvoldoende leverfunctie gedefinieerd door Aspartaataminotransferase (AST) en/of Alanineaminotransferase (ALT) >2,5 × ULN of >5 × ULN bij levermetastasen, en/of totaal bilirubine >1,5 × ULN, zoals beschreven in het protocol
  5. Onvoldoende beenmergfunctie gedefinieerd door Absolute Neutrofiel Aantal (ANA) <1,5 × 10^9/L of trombocytenaantal <150 × 10^9/L. Minimaal 7 dagen moeten zijn verstreken sinds de laatste dosis filgrastim (of 14 dagen sinds de laatste dosis pegfilgrastim) en minimaal 7 dagen moeten zijn verstreken sinds de laatste trombocytentransfusie op het moment van ANA- of trombocytenaantal.

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPX-601 monotherapie
Genetisch: BPX-601
Toegediend volgens protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Voorkomen van dosislimiterende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot en met dag 28
Tot en met dag 28
Voorkomen van Bijzonder Belangrijke Bijwerkingen (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Ziektecontrole
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
≥50% reductie in Prostaat-Specifiek Antigeen (PSA50) respons
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
PSA90-respons
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Haalbaarheid van productie van BPX-601
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De haalbaarheid van de productie van BPX-601 wordt bepaald door het percentage leukafese-producten dat wordt verzameld en dat kan worden geproduceerd en vrijgegeven voor infusie
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

27 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPX-601-PSA-2540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntengegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan publiek beschikbare resultaten, zullen in aanmerking worden genomen voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron:

  • marketingautorisatie heeft ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie of de ontwikkeling van het product wereldwijd heeft stopgezet voor alle indicaties op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
  • de studieresultaten publiekelijk beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinische trial-register)
  • de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
  • ervoor heeft gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiëntgegevens of geaggregeerde gegevensniveaus van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren