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Um Estudo de Fase 1 da Terapia com Células T CAR BPX-601 em Participantes Adultos com Cancro da Próstata que Regressou, é Resistente ao Tratamento e se Espalhou

27 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Escalonamento de Dose do BPX-601, um Produto Farmacêutico de Células T CAR Anti-PSCA, em Cancro da Próstata Metastático Resistentes à Castração Recidivante/Refratário

Este estudo testará um medicamento em investigação chamado BPX-601, um produto de células CAR-T fabricado a partir das células T do próprio paciente, para ver se pode ajudar a tratar o cancro da próstata avançado. O BPX-601 é um medicamento que só é utilizado em estudos clínicos.

O estudo está a analisar:

  • Que efeitos secundários o BPX-601 pode causar
  • Qual é a dose ideal de BPX-601
  • Qual a eficácia do BPX-601 na destruição do cancro da próstata

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center - Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Chave de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma da próstata refratário a hormonas sem carcinoma de pequenas células puro
  2. Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC) com valor de PSA no rastreio ≥4 ng/mL que tenha progredido nos 6 meses anteriores ao rastreio, conforme definido no protocolo
  3. Ter recebido ≥2 linhas de terapia sistémica prévia aprovadas no contexto metastático e/ou resistente à castração [para além da Terapia de Privação de Androgénios (ADT)] incluindo pelo menos 1 terapia anti-androgénica de segunda geração (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida)
  4. Ter tido orquiectomia OU estar em terapia com agonista ou antagonista da Hormona Libertadora de Hormona Luteinizante (LHRH) com testosterona sérica <50 ng/dL E concordar em manter a terapia com agonista ou antagonista de LHRH durante o estudo

Critérios Chave de Exclusão:

  1. Lesões ósseas estruturalmente instáveis que sugiram fratura iminente
  2. Evidência clínica ou radiográfica de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou outro evento tromboembólico conhecido que não tenha sido definitivamente tratado. Os participantes com antecedentes de coagulopatia devem estar sob profilaxia com heparina de baixo peso molecular ou dose profilática de anticoagulante oral e assintomáticos nas 4 semanas anteriores à infusão planeada de BPX-601
  3. Função renal inadequada definida por depuração de creatinina <60 mL/min calculada por recolha de urina de 24 horas ou utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault
  4. Função hepática inadequada definida por Aspartato aminotransferase (AST) e/ou Alanina aminotransferase (ALT) >2,5 × ULN ou >5 × ULN, se metástases hepáticas, e/ou bilirrubina total >1,5 × ULN, conforme descrito no protocolo
  5. Função da medula óssea inadequada definida por Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) <1,5 × 10^9/L ou contagem de plaquetas <150 × 10^9/L. Pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde a última dose de filgrastim (ou 14 dias desde a última dose de pegfilgrastim) e pelo menos 7 dias devem ter decorrido desde a última transfusão de plaquetas no momento da ANC ou contagem de plaquetas.

Nota: Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com BPX-601
Genético: BPX-601
Administrado conforme protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até ao Dia 28
Até ao Dia 28
Ocorrência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Controlo da doença
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
≥50% de redução na resposta do Antigénio Específico da Próstata (PSA50)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Resposta PSA90
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Viabilidade de fabrico do BPX-601
Prazo: Até 4 anos
A determinação da viabilidade de fabrico do BPX-601 é medida pela percentagem de produtos de leucaférese recolhidos que conseguem ser fabricados e liberados para infusão
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPX-601-PSA-2540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de pacientes individuais (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron tiver:

  • recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tiver planos para desenvolvimento futuro
  • disponibilizado publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaio clínico)
  • a autoridade legal para partilhar os dados, e
  • assegurado a capacidade de proteger a privacidade dos participantes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores qualificados podem submeter uma proposta para aceder a dados de doentes individuais ou a dados a nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli. Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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