BPX-601 CAR T-soluteraapian vaiheen 1 tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on eturauhassyöpä, joka on palannut, on vastustuskykyinen hoidolle ja on levinnyt
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
BPX-601:n, anti-PSCA CAR T-solulääkkeen, vaiheen 1, avoimen, annoksenkorotuksen tutkimus uusiutuneessa/refraktoriisessa metastasoidussa kastraatiokestävässä eturauhassyövässä
Tämä tutkimus testaa tutkimuslääkettä nimeltä BPX-601, joka on CAR-T-solutuote valmistettu potilaan omista T-soluista, selvittääkseen, voiko se auttaa edenneen eturauhassyövän hoidossa. BPX-601 on lääke, jota käytetään vain kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimus tarkastelee:
- Minkälaisia sivuvaikutuksia BPX-601 saattaa aiheuttaa
- Mikä on BPX-601:n paras annos
- Kuinka hyvin BPX-601 saattaa toimia eturauhassyövän tuhoamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center - Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hormoni-resistentin eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi ilman puhdasta pienisoluista karsinoomaa
- Metastaattinen, kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jonka PSA-arvo seulonnassa on ≥4 ng/mL ja joka on edennyt 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa
- On saanut ≥2 riviä aiempaa systemaattista hoitoa, joka on hyväksytty metastaattisessa ja/tai kastraatio-resistentissä tilanteessa [androgeenivälittyksen estohoidon (ADT) lisäksi], mukaan lukien vähintään yksi toisen sukupolven antiandrogeenihoidon (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi)
- On joko käynyt läpi orkiektomian TAI on luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin tai antagonistin hoidossa, kun seerumin testosteroni on <50 ng/dL, JA suostuu pysymään LHRH-agonistin tai antagonistin hoidossa tutkimuksen aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Rakenteellisesti epävakaat luumuutokset, jotka viittaavat tulevaan murtumaan
- Kliininen tai radiologinen todiste syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian tai muun tunnetun tromboembolisen tapahtuman osalta, jota ei ole lopullisesti hoidettu. Osallistujilla, joilla on aiempi koagulopatian historia, on oltava matalan molekyylipainon hepariinin profilaksia tai profylaktinen annos suun kautta otettavaa antikoagulanttia ja oltava oireettomia 4 viikon sisällä suunnitellusta BPX-601-infuusiosta
- Riittämätön munuaisfunktio, joka määritellään kreatiniinipuhdistuksen perusteella <60 mL/min laskettuna 24 tunnin virtsankeräyksellä tai käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa
- Riittämätön maksatoiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) perusteella >2,5 × ULN tai >5 × ULN, jos maksan metastaseja, ja/tai kokonaisbilirubiini >1,5 × ULN, kuten kuvattu tutkimussuunnitelmassa
- Riittämätön luuydintoiminta, joka määritellään absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) perusteella <1,5 × 10^9/L tai verihiutaleiden määrän perusteella <150 × 10^9/L. Vähintään 7 päivää on kuluttava filgrastimin viimeisestä annoksesta (tai 14 päivää pegfilgrastimin viimeisestä annoksesta) ja vähintään 7 päivää on kuluttava viimeisestä verihiutaleensiirrosta ANC:n tai verihiutaleiden määrän määrittämisen aikaan.
Huomautus: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPX-601 monoterapia
|
Annettu protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
|
Enintään 4 vuotta
|
|
Annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
|
Aina 28. päivään asti
|
|
Erikoiskiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
|
Enintään 4 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
|
Enintään 4 vuotta
|
|
|
Sairauden hallinta
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
|
Enintään 4 vuotta
|
|
|
≥50% vähennys Eturauhasen spesifisessä antigeenissa (PSA50) vaste
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
|
Enintään 4 vuotta
|
|
|
PSA90-vaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
|
BPX-601:n valmistettavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
BPX-601:n valmistamisen toteutettavuuden määrittäminen mitataan prosenttiosuudella kerätyistä leukafereesituotteista, jotka voidaan valmistaa ja vapauttaa infuusioon
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPX-601-PSA-2540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia yksittäisten potilaiden tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan julkisesti saatavilla oleville tuloksille, harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on:
- saanut markkinavalvontaviranomaisilta (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) myyntiluvan tuotteelle ja indikaatiolle tai on maailmanlaajuisesti keskeyttänyt tuotteen kehityksen kaikille indikaatioille huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele jatkokehitystä
- julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- saanut oikeudellisen valtuutuksen jakaa dataa, ja
- varmistanut osallistujien yksityisyyden suojaamisen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää hakemuksen pääsystä yksittäisen potilaan tai aggregaattitason tietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta Vivli-palvelun kautta.
Regeneronin riippumattoman tutkimuspyynnön arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .