BPX-601 CAR T-세포 요법의 성인 전립선암 환자를 대상으로 한 1상 임상시험: 재발, 치료 저항성 및 전이성
2026년 8월 27일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
재발성/난치성 전이성 거세저항성 전립선암에서 항-PSCA CAR T 세포 제품인 BPX-601의 1상, 개방형, 용량-증가 연구
이 연구는 환자 자신의 T세포로 제조된 CAR-T 세포 제품인 BPX-601이라는 연구용 약물을 사용하여 진행성 전립선암 치료에 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 시험합니다. BPX-601은 임상 연구에서만 사용되는 약물입니다.
이 연구는 다음을 조사합니다:
- BPX-601이 유발할 수 있는 부작용
- BPX-601의 최적 용량
- BPX-601이 전립선암을 파괴하는 데 얼마나 효과적인지
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center - Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 순수 소세포암이 아닌 호르몬 저항성 전립선 선암의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단
- 스크리닝 시 PSA 수치가 4 ng/mL 이상이고, 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 6개월 이내에 진행된 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)
- 안드로겐 박탈 요법(ADT) 외에, 전이성 및/또는 거세저항성 환경에서 승인된 2가지 이상의 이전 전신 치료를 받았으며, 이 중 적어도 1가지는 2세대 항안드로겐 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타미드, 아팔루타미드, 다롤루타미드)을 포함해야 함
- 고환절제술을 받았거나, 혈청 테스토스테론이 50 ng/dL 미만인 황체형성호르몬 방출호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제 요법을 받고 있으며, 연구 기간 동안 LHRH 작용제 또는 길항제 요법을 계속할 것에 동의함
주요 제외 기준:
- 임박한 골절을 시사하는 구조적으로 불안정한 골 병변
- 심부정맥혈전증, 폐색전증 또는 확실하게 치료되지 않은 기타 알려진 혈전색전증의 임상적 또는 방사선학적 증거. 응고병증 과거력이 있는 참가자는 저분자량 헤파린 예방요법 또는 예방용량의 경구 항응고제를 복용하고 있으며, 계획된 BPX-601 주입 4주 이내에 무증상이어야 함
- 24시간 소변 채집 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율이 60 mL/분 미만으로 정의되는 불충분한 신장 기능
- 프로토콜에 설명된 대로, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 초과 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 초과, 및/또는 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배 초과로 정의되는 불충분한 간 기능
- 절대호중구수(ANC)가 1.5 × 10^9/L 미만 또는 혈소판 수가 150 × 10^9/L 미만으로 정의되는 불충분한 골수 기능. ANC 또는 혈소판 수 측정 시점에, 필그라스팀(또는 펙필그라스팀) 마지막 투여 후 최소 7일(또는 펙필그라스팀의 경우 14일)이 경과해야 하며, 마지막 혈소판 수혈 후 최소 7일이 경과해야 함
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPX-601 단일요법
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프로토콜에 따라 투여됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률
기간: 최대 4년
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최대 4년
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용량 제한 독성(DLTs)의 발생
기간: 최대 28일
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최대 28일
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특별 관심 대상 이상반응(AESIs) 발생
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응
기간: 최대 4년
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최대 4년
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 4년
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최대 4년
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질병 조절
기간: 최대 4년
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최대 4년
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전립선특이항원(PSA50) 반응의 ≥50% 감소
기간: 최대 4년
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최대 4년
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PSA90 반응
기간: 최대 4년
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최대 4년
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BPX-601의 제조 가능성
기간: 최대 4년
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BPX-601 제조의 타당성은 채취된 백혈구분리제품 중 주입을 위해 제조 및 방출될 수 있는 백분율로 측정됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPX-601-PSA-2540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 근거가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 위해 검토될 것입니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음과 같은 조건을 충족할 때:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나, 2020년 4월 이후 해당 제품의 모든 적응증에 대한 개발을 전 세계적으로 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 출판물, 과학 컨퍼런스, 임상시험 등록)
- 데이터를 공유할 법적 권한이 있고
- 참가자 프라이버시 보호 능력을 확보한 경우
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 액세스 제안을 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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