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Uno studio di Fase 1 della terapia con cellule T CAR BPX-601 in partecipanti adulti con cancro alla prostata che è tornato, è resistente al trattamento e si è diffuso

28 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 1, in Aperto, a Escalazione di Dose di BPX-601, un Prodotto Farmacologico di Cellule T CAR Anti-PSCA, nel Carcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione in Recidiva/Refrattario

Questo studio testerà un farmaco sperimentale chiamato BPX-601, un prodotto di cellule CAR-T prodotto a partire dalle cellule T del paziente stesso, per verificare se può aiutare a trattare il cancro alla prostata avanzato. BPX-601 è un farmaco che viene utilizzato solo negli studi clinici.

Lo studio sta esaminando:

  • Quali effetti collaterali potrebbe causare BPX-601
  • Qual è la dose migliore di BPX-601
  • Quanto bene BPX-601 potrebbe funzionare per distruggere il cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Diagnosi di adenocarcinoma della prostata ormono-refrattario confermata istologicamente o citologicamente senza carcinoma a piccole cellule puro
  2. Carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con valore di PSA allo screening ≥4 ng/mL che è progredito entro 6 mesi prima dello screening, come definito nel protocollo
  3. Ha ricevuto ≥2 linee di terapia sistemica precedente approvata in ambito metastatico e/o resistente alla castrazione [in aggiunta alla terapia di deprivazione androgenica (ADT)] includendo almeno 1 terapia anti-androgenica di seconda generazione (es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide)
  4. Ha subito orchiectomia OPPURE è in terapia con agonista o antagonista dell'ormone rilasciante la luteina (LHRH) con testosterone sierico <50 ng/dL E accetta di rimanere in terapia con agonista o antagonista LHRH durante lo studio

Criteri di esclusione chiave:

  1. Lesioni ossee strutturalmente instabili che suggeriscono frattura imminente
  2. Evidenza clinica o radiografica di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o altro evento tromboembolico noto che non è stato trattato definitivamente. I partecipanti con anamnesi di coagulopatia devono essere in profilassi con eparina a basso peso molecolare o dose profilattica di anticoagulante orale e asintomatici entro 4 settimane dall'infusione pianificata di BPX-601
  3. Funzione renale inadeguata definita da clearance della creatinina <60 mL/min calcolata con raccolta urinaria delle 24 ore o utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  4. Funzione epatica inadeguata definita da aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 × ULN o >5 × ULN in caso di metastasi epatiche, e/o bilirubina totale >1,5 × ULN, come descritto nel protocollo
  5. Funzione midollare inadeguata definita da conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 10^9/L o conta piastrinica <150 × 10^9/L. Devono essere trascorsi almeno 7 giorni dall'ultima dose di filgrastim (o 14 giorni dall'ultima dose di pegfilgrastim) e almeno 7 giorni dall'ultima trasfusione piastrinica al momento della determinazione di ANC o della conta piastrinica

Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia BPX-601
Genetico: BPX-601
Somministrato secondo protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Occorrenza di Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Fino al Giorno 28
Occorrenza di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESIs)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Riduzione ≥50% dell'antigene prostatico specifico (risposta PSA50)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Risposta PSA90
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Fattibilità di produzione del BPX-601
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Determinazione della fattibilità della produzione di BPX-601, misurata dalla percentuale di prodotti di leucaferesi raccolti che possono essere prodotti e rilasciati per l'infusione
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPX-601-PSA-2540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i Dati Individuali del Paziente (IPD) che costituiscono la base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron:

  • ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto globalmente lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da aprile 2020 e non ha piani per sviluppi futuri
  • ha reso pubblici i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • ha l'autorità legale per condividere i dati, e
  • ha garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere ai dati a livello di singolo paziente o aggregato da una sperimentazione clinica sponsorizzata da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione per le richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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