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Une étude de phase 1 du traitement par cellules T CAR BPX-601 chez des participants adultes atteints d'un cancer de la prostate qui a récidivé, est résistant au traitement et s'est propagé

27 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, en ouvert, d'escalade de dose du BPX-601, un produit médicinal à base de cellules T CAR anti-PSCA, dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration en rechute/réfractaire

Cette étude testera un médicament expérimental appelé BPX-601, un produit de cellules CAR-T fabriqué à partir des propres lymphocytes T du patient, pour voir s'il peut aider à traiter le cancer de la prostate avancé. BPX-601 est un médicament qui n'est utilisé que dans le cadre d'études cliniques.

L'étude examine :

  • Quels effets secondaires BPX-601 pourrait causer
  • Quelle est la dose optimale de BPX-601
  • Dans quelle mesure BPX-601 peut être efficace pour détruire le cancer de la prostate

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center - Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'adénocarcinome de la prostate réfractaire aux hormones sans carcinome à petites cellules pur
  2. Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec une valeur de PSA au dépistage ≥ 4 ng/mL ayant progressé dans les 6 mois précédant le dépistage, tel que défini dans le protocole
  3. A reçu ≥ 2 lignes de traitement systémique antérieur approuvé dans le cadre métastatique et/ou résistant à la castration [en plus de la thérapie de privation androgénique (ADT)] incluant au moins 1 thérapie anti-androgène de deuxième génération (par exemple, abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide)
  4. A subi une orchidectomie OU est sous traitement par agoniste ou antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (LHRH) avec une testostérone sérique < 50 ng/dL ET accepte de rester sous traitement par agoniste ou antagoniste de la LHRH pendant l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Lésions osseuses structurellement instables suggérant une fracture imminente
  2. Évidence clinique ou radiographique de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'autre événement thromboembolique connu qui n'a pas été définitivement traité. Les participants ayant des antécédents de coagulopathie doivent être sous prophylaxie par héparine de bas poids moléculaire ou dose prophylactique d'anticoagulant oral et être asymptomatiques dans les 4 semaines prévues avant l'infusion de BPX-601
  3. Fonction rénale inadéquate définie par une clairance de la créatinine < 60 mL/min calculée par collecte d'urine de 24 heures ou en utilisant la formule de Cockcroft-Gault
  4. Fonction hépatique inadéquate définie par une aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 × LSN ou > 5 × LSN, en cas de métastases hépatiques, et/ou bilirubine totale > 1,5 × LSN, tel que décrit dans le protocole
  5. Fonction médullaire inadéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 × 10^9/L ou une numération plaquettaire < 150 × 10^9/L. Au moins 7 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose de filgrastim (ou 14 jours depuis la dernière dose de pegfilgrastim) et au moins 7 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière transfusion plaquettaire au moment de la mesure de l'ANC ou de la numération plaquettaire.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie par BPX-601
Génétique: BPX-601
Administré selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survenue d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Survenue de toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Survenue d'Événements Indésirables d'Intérêt Spécial (AESIs)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
≥50% de réduction de la réponse à l'antigène prostatique spécifique (PSA50)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Réponse PSA90
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Faisabilité de fabrication du BPX-601
Délai: Jusqu'à 4 ans
La détermination de la faisabilité de la fabrication du BPX-601 est mesurée par le pourcentage de produits de leucaphérèse collectés pouvant être fabriqués et libérés pour perfusion
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPX-601-PSA-2540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les Données Individuelles des Patients (IPD) sous-tendant les résultats publiquement disponibles seront examinées pour partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron :

  • a obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté mondialement le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après et n'a aucun plan de développement futur
  • a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques)
  • a l'autorité légale pour partager les données, et
  • a assuré la capacité de protéger la confidentialité des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données individuelles des patients ou aux données agrégées issues d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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