Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования терапии CAR T-клетками BPX-601 у взрослых участников с раком простаты, который вернулся, устойчив к лечению и распространился

27 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 1, открытое, дозо-эскалационное исследование BPX-601, противоопухолевого препарата на основе CAR T-клеток, направленного против PSCA, при рецидивирующем/рефрактерном метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы

В данном исследовании будет протестирован исследуемый препарат BPX-601, продукт CAR-T клеток, изготовленный из собственных T-клеток пациента, чтобы оценить, может ли он помочь в лечении запущенного рака простаты. BPX-601 — это препарат, который используется только в клинических исследованиях.

Исследование изучает:

  • Какие побочные эффекты может вызывать BPX-601
  • Какова оптимальная доза BPX-601
  • Насколько эффективно BPX-601 может работать для уничтожения рака простаты

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center - Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз гормонорезистентной аденокарциномы предстательной железы без чистой мелкоклеточной карциномы
  2. Метастатический, кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ) со значением ПСА при скрининге ≥4 нг/мл, который прогрессировал в течение 6 месяцев до скрининга, как определено в протоколе
  3. Получил ≥2 линий предшествующей системной терапии, одобренной в метастатических и/или кастрационно-резистентных условиях [в дополнение к андроген-депривационной терапии (АДТ)], включая по крайней мере 1 терапию антиандрогенами второго поколения (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид)
  4. Прошел либо орхиэктомию, ЛИБО находится на терапии агонистом или антагонистом лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона (ЛГРГ) с уровнем тестостерона в сыворотке <50 нг/дл И соглашается продолжать терапию агонистом или антагонистом ЛГРГ во время исследования

Ключевые критерии исключения:

  1. Структурно нестабильные костные поражения, указывающие на надвигающийся перелом
  2. Клинические или рентгенологические признаки тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии или другого известного тромбоэмболического события, которое не было окончательно вылечено. Участки с предшествующим анамнезом коагулопатии должны получать профилактику низкомолекулярным гепарином или профилактическую дозу перорального антикоагулянта и быть бессимптомными в течение 4 недель до запланированной инфузии BPX-601
  3. Недостаточная функция почек, определяемая клиренсом креатинина <60 мл/мин, рассчитанным по 24-часовому сбору мочи или с использованием формулы Кокрофта-Голта
  4. Недостаточная функция печени, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 × ВГН или >5 × ВГН при наличии метастазов в печени, и/или общий билирубин >1,5 × ВГН, как описано в протоколе
  5. Недостаточная функция костного мозга, определяемая как абсолютное количество нейтрофилов (АКН) <1,5 × 10^9/л или количество тромбоцитов <150 × 10^9/л. Должно пройти не менее 7 дней с момента последней дозы филграстима (или 14 дней с момента последней дозы пегфилграстима) и не менее 7 дней с момента последнего переливания тромбоцитов на момент определения АКН или количества тромбоцитов.

Примечание: Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия BPX-601
Генетический: BPX-601
Вводился согласно протоколу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Возникновение дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Возникновение нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Контроль заболевания
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
≥50% снижение уровня простат-специфического антигена (PSA50)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
PSA90 ответ
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Технологическая осуществимость производства BPX-601
Временное ограничение: До 4 лет
Определение возможности производства BPX-601 измеряется процентом собранных продуктов лейкафереза, которые могут быть изготовлены и выпущены для инфузии
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPX-601-PSA-2540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет рассмотрена возможность предоставления всех индивидуальных данных пациентов (ИДП), лежащих в основе публично доступных результатов.

Сроки обмена IPD

Когда Regeneron:

  • получил(а) регистрационное удостоверение от основных регулирующих органов (например, FDA, Европейское агентство лекарственных средств (EMA), Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т.д.) для продукта и показания или полностью прекратил(а) разработку продукта по всем показаниям в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшую разработку
  • сделал(а) результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
  • имеет законное право делиться данными, и
  • обеспечил(а) возможность защиты конфиденциальности участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к данным отдельных пациентов или агрегированным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через платформу Vivli. Критерии оценки заявок на независимые исследования Regeneron доступны по ссылке: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться