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Eine Phase-1-Studie zur BPX-601-CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit Prostatakrebs, der zurückgekehrt ist, gegen die Behandlung resistent ist und sich ausgebreitet hat

28. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie mit offenem Label und Dosis-Eskalation von BPX-601, einem Anti-PSCA-CAR-T-Zell-Arzneimittel, bei rezidivierendem/refraktärem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs

Diese Studie wird ein Studienmedikament namens BPX-601 testen, ein CAR-T-Zellprodukt, das aus den eigenen T-Zellen des Patienten hergestellt wird, um zu sehen, ob es bei der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs helfen kann. BPX-601 ist ein Medikament, das nur in klinischen Studien verwendet wird.

Die Studie untersucht:

  • Welche Nebenwirkungen BPX-601 verursachen könnte
  • Was die beste Dosis von BPX-601 ist
  • Wie gut BPX-601 Prostatakrebs zerstören kann

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines hormonrefraktären Adenokarzinoms der Prostata ohne reines kleinzelliges Karzinom
  2. Metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) mit einem PSA-Wert beim Screening von ≥4 ng/mL, das sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gemäß Protokoll verschlechtert hat
  3. Hat ≥2 Linien vorheriger systemischer Therapien erhalten, die für die metastasierte und/oder kastrationsresistente Situation zugelassen sind [zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie (ADT)], einschließlich mindestens einer Anti-Androgen-Therapie der zweiten Generation (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid)
  4. Hat entweder eine Orchiektomie durchgeführt ODER befindet sich unter einer Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon (LHRH)-Agonisten- oder Antagonistentherapie mit einem Serumtestosteron <50 ng/dL UND erklärt sich bereit, während der Studie die LHRH-Agonisten- oder Antagonistentherapie fortzusetzen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Strukturell instabile Knochenläsionen, die auf eine bevorstehende Fraktur hindeuten
  2. Klinische oder radiologische Hinweise auf tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder andere bekannte thromboembolische Ereignisse, die nicht endgültig behandelt wurden. Teilnehmer mit früherer Gerinnungsstörung müssen eine niedermolekulare Heparinprophylaxe oder eine prophylaktische Dosis oraler Antikoagulanzien einnehmen und innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten BPX-601-Infusion asymptomatisch sein
  3. Ungenügende Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance <60 mL/min, berechnet durch 24-Stunden-Urinsammlung oder unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
  4. Ungenügende Leberfunktion, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5 × obere Normgrenze (ULN) oder >5 × ULN bei Lebermetastasen und/oder Gesamtbilirubin >1,5 × ULN, wie im Protokoll beschrieben
  5. Ungenügende Knochenmarkfunktion, definiert durch absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 × 10^9/L oder Thrombozytenzahl <150 × 10^9/L. Mindestens 7 Tage müssen seit der letzten Dosis Filgrastim (oder 14 Tage seit der letzten Dosis Pegfilgrastim) vergangen sein, und mindestens 7 Tage müssen seit der letzten Thrombozytentransfusion zum Zeitpunkt der ANC- oder Thrombozytenzählung vergangen sein.

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPX-601-Monotherapie
Genetisch: BPX-601
Gemäß Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren
Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
≥50% Reduktion der Prostata-spezifischen Antigen (PSA50) Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren
PSA90-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Herstellbarkeit von BPX-601
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Die Machbarkeit der Herstellung von BPX-601 wird durch den Prozentsatz der gesammelten Leukaphereseprodukte bestimmt, die hergestellt und zur Infusion freigegeben werden können.
Bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPX-601-PSA-2540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat (ab April 2020) und keine Pläne für eine zukünftige Entwicklung bestehen,
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister),
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Kriterien von Regeneron für die Bewertung unabhängiger Forschungsanträge finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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