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Un estudio de Fase 1 de la terapia de células T con CAR BPX-601 en participantes adultos con cáncer de próstata que ha regresado, es resistente al tratamiento y se ha diseminado

27 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis de BPX-601, un producto farmacéutico de células T con CAR anti-PSCA, en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico recidivante/refractario

Este estudio probará un medicamento de estudio llamado BPX-601, un producto de células CAR-T fabricado a partir de las células T propias del paciente, para ver si puede ayudar a tratar el cáncer de próstata avanzado. BPX-601 es un medicamento que solo se utiliza en estudios clínicos.

El estudio examinará:

  • Qué efectos secundarios podría causar BPX-601
  • Cuál es la dosis óptima de BPX-601
  • La eficacia de BPX-601 para destruir el cáncer de próstata

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center - Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata refractario a hormonas sin carcinoma de células pequeñas puro
  2. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con valor de PSA en la selección ≥4 ng/mL que ha progresado en los 6 meses previos a la selección, según se define en el protocolo
  3. Ha recibido ≥2 líneas de terapia sistémica previa aprobada en el contexto metastásico y/o resistente a la castración [además de la terapia de privación de andrógenos (ADT)] incluyendo al menos 1 terapia antiandrogénica de segunda generación (por ejemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida)
  4. Se ha sometido a orquiectomía O está en terapia con agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) con testosterona sérica <50 ng/dL Y acepta permanecer en terapia con agonista o antagonista de LHRH durante el estudio

Criterios clave de exclusión:

  1. Lesiones óseas estructuralmente inestables que sugieran fractura inminente
  2. Evidencia clínica o radiográfica de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar u otro evento tromboembólico conocido que no haya sido tratado definitivamente. Los participantes con antecedentes de coagulopatía deben estar en profilaxis con heparina de bajo peso molecular o dosis profiláctica de anticoagulante oral y asintomáticos dentro de las 4 semanas previas a la infusión planificada de BPX-601
  3. Función renal inadecuada definida por aclaramiento de creatinina <60 mL/min calculado por recolección de orina de 24 horas o usando la fórmula de Cockcroft-Gault
  4. Función hepática inadecuada definida por aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2.5 × LSN o >5 × LSN, si hay metástasis hepáticas, y/o bilirrubina total >1.5 × LSN, según se describe en el protocolo
  5. Función de médula ósea inadecuada definida por recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1.5 × 10^9/L o recuento de plaquetas <150 × 10^9/L. Deben haber pasado al menos 7 días desde la última dosis de filgrastim (o 14 días desde la última dosis de pegfilgrastim) y al menos 7 días desde la última transfusión de plaquetas en el momento del RAN o recuento de plaquetas

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con BPX-601
Genético: BPX-601
Administrado según el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Aparición de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Ocurrencia de Eventos Adversos de Especial Interés (AESIs)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
≥50% de reducción en la respuesta del antígeno prostático específico (PSA50)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Respuesta PSA90
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Viabilidad de fabricación de BPX-601
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Determinación de la viabilidad de fabricar BPX-601 medida por el porcentaje de productos de leucaféresis recolectados que pueden fabricarse y liberarse para infusión
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

27 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPX-601-PSA-2540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará compartir todos los datos individuales del paciente (IPD) que sustenten los resultados disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron cumpla con lo siguiente:

  • haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea del Medicamento (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación, o haya suspendido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tenga planes de desarrollo futuro
  • haya hecho públicos los resultados del estudio (por ejemplo, publicación científica, congreso científico, registro de ensayos clínicos)
  • tenga la autoridad legal para compartir los datos, y
  • haya garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos a nivel individual del paciente o agregados de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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