Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av BPX-601 CAR T-celleterapi hos voksne deltakere med prostatakreft som har kommet tilbake, er resistent mot behandling og har spredt seg

27. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1, åpen, dose-eskaleringsstudie av BPX-601, et anti-PSCA CAR T-cellelegemiddel, ved tilbakefallende/refraktær metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Denne studien vil teste et studiemedisin kalt BPX-601, et CAR-T-celleprodukt som er fremstilt av pasientens egne T-celler, for å se om det kan bidra til å behandle avansert prostatakreft. BPX-601 er et legemiddel som kun brukes i kliniske studier.

Studien ser på:

  • Hvilke bivirkninger BPX-601 kan forårsake
  • Hva er den beste dosen av BPX-601
  • Hvor godt BPX-601 kan fungere for å ødelegge prostatakreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center - Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av hormonrefraktær adenokarsinom i prostata uten ren småcellekarsinom
  2. Metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med PSA-verdi ved screening ≥4 ng/mL som har progrediert innen 6 måneder før screening, som definert i protokollen
  3. Har mottatt ≥2 linjer tidligere systemterapi godkjent i metastatisk og/eller kastrasjonsresistent setting [i tillegg til androgen deprivasjonsterapi (ADT)] inkludert minst 1 andre-generasjons anti-androgenterapi (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)
  4. Har gjennomgått enten orkiektomi ELLER er på luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonist eller antagonistterapi med serumtestosteron <50 ng/dL OG samtykker til å fortsette LHRH agonist eller antagonistterapi under studien

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Strukturelt ustabile beinlesjoner som tyder på forestående brudd
  2. Klinisk eller radiografisk bevis på dyp venetrombose, lungeemboli eller annen kjent tromboembolisk hendelse som ikke er definitivt behandlet. Deltakere med tidligere historikk av koagulopati må være på lavmolekylærvekt heparinprofilakse eller profylaktisk dose oral antikoagulant og asymptomatiske innen 4 uker før planlagt BPX-601-infusjon
  3. Utilstrekkelig nyrefunksjon definert ved kreatininclearance <60 mL/min beregnet ved 24-timers urinsamling eller ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  4. Utilstrekkelig leverfunksjon definert ved aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × ULN eller >5 × ULN ved levermetastaser, og/eller totalt bilirubin >1,5 × ULN, som beskrevet i protokollen
  5. Utilstrekkelig benmargsfunksjon definert ved absolutt neutrofilantall (ANC) <1,5 × 10^9/L eller trombocyttantall <150 × 10^9/L. Minst 7 dager må ha gått siden siste dose filgrastim (eller 14 dager siden siste dose pegfilgrastim) og minst 7 dager må ha gått siden siste trombocyttransfusjon ved tidspunktet for ANC eller trombocyttantall.

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPX-601 monoterapi
Genetisk: BPX-601
Administrert i henhold til protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
Forekomst av doselimiterende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Opptil dag 28
Opptil dag 28
Forekomst av spesielt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
Sykdomskontroll
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
≥50% reduksjon i prostata-spesifikt antigen (PSA50) respons
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
PSA90-respons
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
Produksjonsgjennomførbarhet for BPX-601
Tidsramme: Opptil 4 år
Bestemmelse av gjennomførbarheten ved å produsere BPX-601 måles ved prosentandelen av leukaforeseprodukter som er innsamlet og som kan produseres og frigjøres for infusjon
Opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

27. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPX-601-PSA-2540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, eller har globalt avsluttet utviklingen av produktet for alle indikasjoner i eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
  • gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studieregister)
  • den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
  • sikret evnen til å beskytte deltakernes personvern

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller aggregerte data fra et Regeneron-sponset klinisk forsøk gjennom Vivli. Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finner du på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere