乳がんに対する低分割陽子線治療におけるオフラインPET/CTを用いた範囲精度と臨床的毒性との相関の検証 (OFFLINE-PET-PR)
2026年4月15日 更新者：Lu Cao、Ruijin Hospital
乳癌の低分割陽子線放射線療法におけるオフラインPET/CTを用いた範囲精度と臨床毒性との相関の検証
これは単群、単施設、前向き観察研究です。
術後乳がんに対する低分割陽子線治療の範囲精度を検証・定量化するため、オフラインPET／CTを用います。
範囲誤差と臨床的毒性（放射性肺炎、肋骨骨折）との相関を分析します。
モンテカルロシミュレーションを用いてPET信号-陽子線範囲相関モデルを確立し、陽子線治療計画の最適化のためのエビデンスを提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上海交通大学医学院附属瑞金医院で治癒的手術後に病理学的に確認された乳がんを有し、中等度または超低分割陽子線治療を受ける予定の18歳以上の女性患者。
患者はKPSスコア≥80、期待生存期間>5年、かつ書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
説明
適格基準：
- 文面によるインフォームド・コンセントを取得していること。
- 18歳以上の女性。
- 治癒的手術（乳房温存術または乳房切除術）後に病理学的に確認された乳癌であり、術後補助放射線療法の適応があること。
- 中等度または超低分割陽子線治療を受ける予定であること。
- KPS（カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス）が80以上、予想生存期間が5年以上であること。
- 感染のない、治癒良好な手術創であること。
- 妊娠可能な女性は、スクリーニングの1か月以上前から研究期間を通じて避妊法を使用すること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 放射線療法を妨げる重篤な非腫瘍性の併存疾患があること。
- オフラインPET/CT検査への協力または遵守が不可能であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がん陽子線治療コホート
これは、治癒的手術後に病理学的に確認された乳がんを有する女性患者を対象とした単一の前向きコホートであり、中程度または超低分割陽子線治療を受ける予定です。
追加の治療的介入は行われません。陽子治療後は、照射範囲の精度検証のためにオフラインPET/CTスキャンのみが実施されます。
患者は24ヶ月間追跡され、放射線性肺炎、肋骨骨折、および線量測定パラメータを評価します。
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陽子線治療後にオフラインPET/CTスキャンを実施し、照射範囲の精度を確認。治療的介入はなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフラインPET/CTにより検証された陽子ビーム範囲精度
時間枠：陽子線放射線治療中（オフラインPET/CTスキャン時）
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オフラインPET/CTイメージングを用いた乳がんに対する低分割陽子線治療の範囲精度を定量化する
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陽子線放射線治療中（オフラインPET/CTスキャン時）
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範囲誤差と放射線肺炎との相関
時間枠：陽子線放射療法終了後最長24ヶ月
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オフラインPET/CTで測定された陽子線量誤差と放射性肺炎の発症率との相関関係を評価する
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陽子線放射療法終了後最長24ヶ月
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範囲誤差と肋骨骨折の相関
時間枠：陽子線放射療法終了後最大24ヶ月間
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オフラインPET/CTで測定された陽子線量誤差と肋骨骨折発生率との相関関係を評価する
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陽子線放射療法終了後最大24ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲誤差と肺線量測定パラメータの相関
時間枠：陽子線放射線治療中
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陽子線の範囲誤差と肺V5、V10、V20の相関関係を分析する
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陽子線放射線治療中
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範囲誤差と肋骨線量パラメータの相関
時間枠：陽子線治療中
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陽子線範囲誤差と肋骨Dmax、V30の相関関係を分析する
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陽子線治療中
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PET信号-陽子線量予測モデルの性能
時間枠：陽子線放射線治療中
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モンテカルロシミュレーションを用いたPET信号-陽子線量定量モデルの確立と評価
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陽子線放射線治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。