Verificación de la Precisión del Rango y Correlación con la Toxicidad Clínica Mediante PET/CT Fuera de Línea para Radioterapia Protónica Hipofraccionada en Cáncer de Mama (OFFLINE-PET-PR)
15 de abril de 2026 actualizado por: Lu Cao, Ruijin Hospital
Verificación de la Precisión del Rango y Correlación con la Toxicidad Clínica Mediante PET/CT Fuera de Línea para la Radioterapia Protónica Hipofraccionada en Cáncer de Mama
Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo brazo y en un solo centro.
Utiliza PET/TC fuera de línea para verificar y cuantificar la precisión del rango de la radioterapia con protones hipofraccionada para el cáncer de mama postoperatorio.
Se analizará la correlación entre el error de rango y las toxicidades clínicas (neumonitis por radiación, fractura costal).
Se establecerá un modelo de correlación entre la señal de PET y el rango de protones mediante simulación de Monte Carlo para proporcionar evidencia para optimizar la planificación de la terapia con protones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes femeninas de 18 años o más con cáncer de mama confirmado patológicamente después de cirugía curativa, que están programadas para recibir radioterapia con protones moderada o ultrahipofraccionada en el Hospital Ruijin, Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái.
Las pacientes deben tener una puntuación KPS ≥80, una esperanza de vida >5 años y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Las pacientes deben tener una puntuación KPS ≥80, una esperanza de vida >5 años y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Mujer de edad ≥18 años.
- Cáncer de mama confirmado patológicamente después de cirugía curativa (conservadora de mama o mastectomía) e indicado para radioterapia adyuvante postoperatoria.
- Programada para recibir terapia de protones moderadamente hipofraccionada o ultrahipofraccionada.
- KPS ≥80, esperanza de vida >5 años.
- Incisión quirúrgica bien cicatrizada sin infección.
- Las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos durante ≥1 mes antes del cribado y durante todo el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Comorbilidades médicas graves no neoplásicas que impidan la radioterapia.
- Incapacidad para cooperar o cumplir con el examen PET/TC fuera de línea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de Terapia de Protones para Cáncer de Mama
Este es un único cohorte prospectivo de pacientes femeninas con cáncer de mama confirmado patológicamente después de cirugía curativa, programadas para recibir radioterapia con protones moderadamente o ultrahipofraccionada.
No se aplica ninguna intervención terapéutica adicional; solo se realizan tomografías PET/CT offline después del tratamiento con protones para la verificación de precisión del rango.
Los pacientes serán seguidos durante 24 meses para evaluar neumonitis por radiación, fractura costal y parámetros dosimétricos.
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Tomografía PET/TC realizada sin conexión después de la terapia de protones para verificar la precisión del alcance; sin intervención terapéutica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del rango del haz de protones verificada mediante PET/CT fuera de línea
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia con protones (en el momento de la exploración PET/CT sin conexión)
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Cuantificar la precisión del rango de la radioterapia con protones hipofraccionada para el cáncer de mama mediante imágenes PET/CT fuera de línea
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Durante la radioterapia con protones (en el momento de la exploración PET/CT sin conexión)
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Correlación entre el error de alcance y la neumonitis por radiación
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la finalización de la radioterapia con protones
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Evaluar la correlación entre el error de alcance de protones medido por PET/CT offline y la incidencia de neumonitis por radiación
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Hasta 24 meses después de la finalización de la radioterapia con protones
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Correlación entre el error de rango y la fractura de costilla
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la finalización de la radioterapia con protones
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Evaluar la correlación entre el error de alcance de protones medido por PET/CT fuera de línea y la incidencia de fractura costal
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Hasta 24 meses después de la finalización de la radioterapia con protones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el error de rango y los parámetros dosimétricos pulmonares
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia con protones
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Analizar la correlación entre el error de alcance del protón y el V5, V10, V20 pulmonar
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Durante la radioterapia con protones
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Correlación entre el error de rango y los parámetros dosimétricos de la costilla
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia con protones
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Analizar la correlación entre el error de alcance de protones y el Dmax de costilla, V30
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Durante la radioterapia con protones
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Rendimiento del modelo de predicción del alcance de protones mediante señal PET
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia con protones
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Establecer y evaluar el modelo cuantitativo de señal PET-rango de protones mediante simulación de Monte Carlo
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Durante la radioterapia con protones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OFFLINE-PET-PR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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