Weryfikacja dokładności zakresu i korelacji z toksycznością kliniczną przy użyciu offline PET/CT dla hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej w raku piersi (OFFLINE-PET-PR)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lu Cao, Ruijin Hospital
Weryfikacja dokładności zakresu i korelacji z toksycznością kliniczną przy użyciu offline PET/CT w hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej raka piersi
Jest to jednoarmowe, jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne.
Wykorzystuje się w nim offline PET/CT do weryfikacji i kwantyfikacji dokładności zakresu hipofrakcjonowanej protonoterapii raka piersi pooperacyjnego.
Przeanalizowana zostanie korelacja między błędem zakresu a klinicznymi objawami toksyczności (popromienne zapalenie płuc, złamanie żeber).
Model korelacji sygnału PET z zakresem protonów zostanie opracowany przy użyciu symulacji Monte Carlo, aby dostarczyć dowodów na optymalizację planowania protonoterapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi po radykalnej operacji, które są zakwalifikowane do umiarkowanej lub ultra-hypofrakcjonowanej radioterapii protonowej w Szpitalu Ruijin, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju.
Pacjentki muszą mieć wynik KPS ≥80, oczekiwaną przeżywalność >5 lat oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Kobieta w wieku ≥18 lat.
- Patologicznie potwierdzony rak piersi po leczeniu operacyjnym z intencją wyleczenia (operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia) i zakwalifikowana do pooperacyjnej radioterapii uzupełniającej.
- Planowane leczenie protonoterapią w schemacie umiarkowanej lub ultra-hypofrakcjonowanej.
- KPS ≥80, przewidywane przeżycie >5 lat.
- Dobrze zagojone cięcie operacyjne bez infekcji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i przez cały okres trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Cieżkie choroby nienowotworowe uniemożliwiające radioterapię.
- Niemożność współpracy lub przestrzegania zasad badania PET/CT offline.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohortowa Terapia Protonowa Raka Piersi
Jest to pojedyncza prospektywna kohorta pacjentek z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi po radykalnej operacji, które mają otrzymać umiarkowaną lub ultra-hypofrakcjonowaną radioterapię protonową.
Nie stosuje się dodatkowej interwencji terapeutycznej; po leczeniu protonowym wykonuje się jedynie offline skany PET/CT w celu weryfikacji dokładności zasięgu.
Pacjentki będą obserwowane przez 24 miesiące w celu oceny popromiennego zapalenia płuc, złamań żeber i parametrów dozymetrycznych.
|
Offline skan PET/CT wykonany po terapii protonowej w celu weryfikacji dokładności zasięgu; brak interwencji terapeutycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność zasięgu wiązki protonowej zweryfikowana przez offline PET/CT
Ramy czasowe: Podczas radioterapii protonowej (w czasie pozasystemowego skanowania PET/CT)
|
Oszacuj dokładność zakresu hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej w leczeniu raka piersi przy użyciu obrazowania PET/CT offline
|
Podczas radioterapii protonowej (w czasie pozasystemowego skanowania PET/CT)
|
|
Korelacja między błędem zakresu a popromiennym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii protonowej
|
Oceń korelację między błędem zasięgu protonów mierzonym za pomocą offline PET/CT a częstością występowania popromiennego zapalenia płuc
|
Do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii protonowej
|
|
Korelacja między błędem zakresu a złamaniem żeber
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii protonowej
|
Ocena korelacji między błędem zasięgu protonów mierzonym za pomocą offline PET/CT a częstością występowania złamań żeber
|
Do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii protonowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między błędem zakresu a parametrami dozymetrycznymi płuc
Ramy czasowe: Podczas radioterapii protonowej
|
Przeanalizuj korelację między błędem zasięgu protonów a V5, V10, V20 płuca
|
Podczas radioterapii protonowej
|
|
Korelacja między błędem zakresu a parametryką dozymetryczną żeber
Ramy czasowe: Podczas radioterapii protonowej
|
Przeanalizuj korelację między błędem zakresu protonów a maksymalną dawką w żebrze (Dmax) i V30
|
Podczas radioterapii protonowej
|
|
Wydajność modelu przewidywania zakresu protonów sygnału PET
Ramy czasowe: Podczas radioterapii protonowej
|
Ustanowienie i ocena ilościowego modelu sygnału PET-zakresu protonów przy użyciu symulacji Monte Carlo
|
Podczas radioterapii protonowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OFFLINE-PET-PR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .