Verifikation af nøjagtighedsområde og korrelation med klinisk toksicitet ved brug af offline PET/CT til hypofraktioneret protonstrålebehandling ved brystkræft (OFFLINE-PET-PR)
15. april 2026 opdateret af: Lu Cao, Ruijin Hospital
Verifikation af rækkevidde-nøjagtighed og korrelation med klinisk toksicitet ved brug af offline PET/CT til hypofraktioneret proton-strålebehandling ved brystkræft
Dette er en enarms, enkeltcentret, prospektiv observationsstudie.
Den bruger offline PET/CT til at verificere og kvantificere rækkeviddenøjagtigheden af hypofraktioneret protonstråleterapi til postoperativ brystkræft.
Sammenhængen mellem rækkevidesfejl og kliniske toksiciteter (stråleinduceret pneumonitis, ribbrud) vil blive analyseret.
En PET-signal-protonrækkevidde-korrelationsmodel vil blive etableret ved hjælp af Monte Carlo-simulering for at levere bevis for optimering af protonterapiplanlægning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige patienter på 18 år eller ældre med patologisk bekræftet brystkræft efter kurativ kirurgi, som er planlagt til at modtage moderat eller ultra-hypofraktioneret protonstrålebehandling på Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
Patienterne skal have en KPS-score ≥80, en forventet overlevelse >5 år og have givet skriftligt informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret samtykke indhentet.
- Kvinde i alderen ≥18 år.
- Patologisk bekræftet brystkræft efter kurativ kirurgi (brystbevarende eller mastektomi) og indikeret til postoperativ adjuvant stråleterapi.
- Planlagt til at modtage moderat eller ultra-hypofraktioneret protonterapi.
- KPS ≥80, forventet overlevelse >5 år.
- Velfunderet kirurgisk snit uden infektion.
- Fertile kvinder skal anvende prævention i ≥1 måned før screening og gennem hele studiet.
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde.
- Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter, der forhindrer stråleterapi.
- Manglende evne til at samarbejde eller overholde offline PET/CT-undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræft Protonterapikohorte
Dette er en enkelt prospektiv kohorte af kvindelige patienter med patologisk bekræftet brystkræft efter kurativ kirurgi, som er planlagt til at modtage moderat eller ultra-hypofraktioneret protonstrålebehandling.
Ingen yderligere terapeutisk intervention anvendes; kun offline PET/CT-scanninger udføres efter protonbehandling til rækkevidde-nøjagtighedsverifikation.
Patienter vil blive fulgt op i 24 måneder for at vurdere strålingspneumonitis, ribbenbrud og dosimetriske parametre.
|
Offline PET/CT-scanning udført efter protonterapi for at verificere rækkevidde-nøjagtigheden; ingen terapeutisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protonstråleområdets nøjagtighed verificeret ved offline PET/CT
Tidsramme: Under protonstråleterapi (ved offline PET/CT-skanning)
|
Kvantificer nøjagtigheden af hypofraktioneret protonstrålebehandling for brystkræft ved hjælp af offline PET/CT-scanning
|
Under protonstråleterapi (ved offline PET/CT-skanning)
|
|
Korrelation mellem områdefejl og strålingspneumonitis
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af protonstrålebehandling
|
Evaluer sammenhængen mellem protonområdefejl målt ved offline PET/CT og forekomsten af strålingspneumonitis
|
Op til 24 måneder efter afslutning af protonstrålebehandling
|
|
Korrelation mellem rækkeviddefejl og ribbensbrud
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutning af protonradioterapi
|
Evaluer sammenhængen mellem protonområdefejl målt ved offline PET/CT og forekomsten af ribbenbrud
|
Op til 24 måneder efter afslutning af protonradioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem rækkeviddesfejl og lunge-dosimetriske parametre
Tidsramme: Under protonstrålebehandling
|
Analyser sammenhængen mellem protonområdefejl og lunge V5, V10, V20
|
Under protonstrålebehandling
|
|
Korrelation mellem intervalfejl og ribbedosimetriske parametre
Tidsramme: Under protonstråleterapi
|
Analyser sammenhængen mellem protonområdefejl og ribben Dmax, V30
|
Under protonstråleterapi
|
|
Ydeevne af PET-signal-protonrækkevidde forudsigelsesmodel
Tidsramme: Under protonstråleterapi
|
Etabler og evaluer den kvantitative model for PET-signal-protonrækkevidde ved brug af Monte Carlo-simulering
|
Under protonstråleterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
21. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OFFLINE-PET-PR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .