Verifica della Precisione di Gamma e Correlazione con la Tossicità Clinica Utilizzando PET/CT Offline per la Radioterapia Protonica Iporazionata nel Carcinoma Mammario (OFFLINE-PET-PR)
15 aprile 2026 aggiornato da: Lu Cao, Ruijin Hospital
Verifica della Precisione della Gamma e Correlazione con la Tossicità Clinica Utilizzando PET/CT Offline per la Radioterapia Protonica Ipofrazionata nel Cancro della Mammella
Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico a braccio singolo.
Utilizza PET/CT offline per verificare e quantificare la precisione del range della radioterapia protonica ipofrazionata per il carcinoma mammario postoperatorio.
Sarà analizzata la correlazione tra l'errore di range e le tossicità cliniche (polmonite da radiazioni, frattura costale).
Un modello di correlazione tra segnale PET e range protonico sarà stabilito utilizzando la simulazione Monte Carlo per fornire evidenze per ottimizzare la pianificazione della terapia protonica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario confermato patologicamente dopo intervento chirurgico curativo, che sono programmate per ricevere radioterapia protonica moderatamente o ultra-ipofrazionata presso il Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
Le pazienti devono avere un punteggio KPS ≥80, una sopravvivenza attesa >5 anni e fornire il consenso informato scritto.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto ottenuto.
- Donna di età ≥18 anni.
- Carcinoma mammario confermato istologicamente dopo chirurgia radicale (conservativa o mastectomia) e indicato per radioterapia adiuvante postoperatoria.
- Pianificata per ricevere radioterapia protonica moderatamente o ultra-ipofrazionata.
- KPS ≥80, aspettativa di vita >5 anni.
- Incisione chirurgica ben guarita senza infezione.
- Donne in età fertile devono utilizzare contraccezione per ≥1 mese prima dello screening e per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donna in gravidanza o allattamento.
- Gravi comorbidità mediche non neoplastiche che controindicano la radioterapia.
- Incapacità di collaborare o aderire all'esame PET/CT offline.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cohort di Terapia Protonica per il Cancro al Seno
Questo è un singolo studio di coorte prospettico di pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario confermato istologicamente dopo intervento chirurgico curativo, che sono programmate per ricevere radioterapia protonica moderatamente o ultra-ipofrazionata.
Non viene applicato alcun ulteriore intervento terapeutico; vengono eseguite solo scansioni PET/TC offline dopo il trattamento protonico per la verifica dell'accuratezza del range.
I pazienti saranno seguiti per 24 mesi per valutare la polmonite da radiazioni, le fratture costali e i parametri dosimetrici.
|
Scansione PET/CT offline eseguita dopo la terapia protonica per verificare l'accuratezza del range; nessun intervento terapeutico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza del range del fascio di protoni verificata tramite PET/CT offline
Lasso di tempo: Durante la radioterapia con protoni (al momento della scansione PET/CT offline)
|
Quantificare l'accuratezza di gamma di radioterapia protonica ipofrazionata per il cancro al seno utilizzando l'imaging PET/CT offline
|
Durante la radioterapia con protoni (al momento della scansione PET/CT offline)
|
|
Correlazione tra errore di intervallo e polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della radioterapia protonica
|
Valutare la correlazione tra l'errore di range protonico misurato mediante PET/CT offline e l'incidenza di polmonite da radiazioni
|
Fino a 24 mesi dopo il completamento della radioterapia protonica
|
|
Correlazione tra errore di intervallo e frattura costale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento della radioterapia con protoni
|
Valutare la correlazione tra l'errore di range protonico misurato mediante PET/CT offline e l'incidenza di fratture costali
|
Fino a 24 mesi dopo il completamento della radioterapia con protoni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra errore di range e parametri dosimetrici polmonari
Lasso di tempo: Durante la radioterapia con protoni
|
Analizza la correlazione tra l'errore del range protonico e il V5, V10, V20 polmonare
|
Durante la radioterapia con protoni
|
|
Correlazione tra errore di range e parametri dosimetrici costali
Lasso di tempo: Durante la radioterapia con protoni
|
Analizzare la correlazione tra l'errore di range del protone e il Dmax della costa, V30
|
Durante la radioterapia con protoni
|
|
Prestazioni del modello di previsione del range protonico del segnale PET
Lasso di tempo: Durante la radioterapia con protoni
|
Stabilire e valutare il modello quantitativo del segnale PET-intervallo protonico utilizzando la simulazione Monte Carlo
|
Durante la radioterapia con protoni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OFFLINE-PET-PR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .