Hypofraktioidun protonisädehoidon tarkkuuden ja kliinisen toksisuuden korrelaation varmistaminen offline-PET/CT:llä rintasyövän hoidossa (OFFLINE-PET-PR)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lu Cao, Ruijin Hospital
Hypofraktioidun protonisädehoidon alueen tarkkuuden ja kliinisen toksisuuden korrelaation verifiointi offline-PET/CT:llä rintasyövässä
Tämä on yksihaarainen, yksikeskuksinen, prospektiivinen havainnointitutkimus.
Se käyttää offline PET/CT:tä hypofraktioidun protonisädehoidon kantaman tarkkuuden vahvistamiseen ja mittaamiseen leikatuilla rintasyöpäpotilailla.
Kantaman virheen ja kliinisten toksisuuksien (sädepneumoniitti, kylkiluun murtuma) välistä korrelaatiota analysoidaan.
PET-signaalin ja protonikantaman korrelaatiomalli luodaan Monte Carlo -simulaatiolla, jotta saadaan todisteita protonihoidon suunnittelun optimointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat 18 vuotta täyttäneitä naispotilaita, joilla on patologisesti varmistettu rintasyöpä parantavan leikkauksen jälkeen ja jotka on suunniteltu saavan kohtalaista tai ultra-hypofraktioitua protonisädehoitoa Ruijin-sairaalassa, Shanghai Jiao Tong University School of Medicinessä.
Potilaiden on oltava KPS-pisteet ≥80, odotettava elinikä >5 vuotta ja heidän on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu.
- Nainen, ikä ≥18 vuotta.
- Patologisesti varmistettu rintasyöpä parantavan leikkauksen (rintaa säästävä leikkaus tai mastektomia) jälkeen ja indikointi leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon.
- Aikataulussa saamaan kohtalaista tai ultra-hypofraktioitua protonihoidon.
- KPS ≥80, odotettu elinaika >5 vuotta.
- Hyvin parantunut leikkaushaava ilman infektiota.
- Hedelmälliset naiset käyttävät ehkäisyä ≥1 kuukausi ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Vakavat ei-kasvaimelliset lääketieteelliset komorbiditeetit, jotka estävät sädehoidon.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tai offline PET/CT-tutkimuksen noudattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäprotoniterapiakohortti
Tämä on yksittäinen prospektiivinen kohortti patologisesti varmennetuista rintasyöpäpotilaista, jotka ovat käyneet läpi parantavan leikkauksen ja joille on suunniteltu keskimääräisen tai ultra-hypofraktioinnin protonisädehoitoa.
Muita hoitointerventioita ei käytetä; ainoastaan offline PET/CT-kuvaukset suoritetaan protonihoidon jälkeen säteen kantaman tarkkuuden varmistamiseksi.
Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan sädekeuhkokuumeen, kylkiluumurtuman ja dosimetristen parametrien arvioimiseksi.
|
Offline PET/CT-kuvaus suoritettu protoniterapian jälkeen alueen tarkkuuden varmistamiseksi; ei terapeuttista toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protonisäteen kantaman tarkkuus varmistettu offline PET/CT:llä
Aikaikkuna: Protonisäteilyhoidon aikana (offline-PET/CT-skannauksen yhteydessä)
|
Kvantifioi rintasyövän hypofraktioidun protonisädehoidon tarkkuusalue offline PET/CT-kuvantamisen avulla
|
Protonisäteilyhoidon aikana (offline-PET/CT-skannauksen yhteydessä)
|
|
Korrelaatio aluevirheen ja säteilykeuhkokuumeen välillä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta protonisädehoidon päätyttyä
|
Arvioi protonisäteen virheen, mitattuna offline PET/CT:llä, ja säteilypneumoniitin ilmaantuvuuden välinen korrelaatio
|
Enintään 24 kuukautta protonisädehoidon päätyttyä
|
|
Korrelaatio kantaman virheen ja kylkiluun murtuman välillä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta protonisädehoidon päätyttyä
|
Arvioi protonien kantaman virheen, joka mitataan offline-PET/CT:llä, ja kylkiluunmurtuman esiintyvyyden välistä korrelaatiota
|
Enintään 24 kuukautta protonisädehoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio aluevirheen ja keuhkojen dosimetristen parametrien välillä
Aikaikkuna: Protonisäteilyhoidon aikana
|
Analysoi protonialueen virheen ja keuhkojen V5:n, V10:n ja V20:n välistä korrelaatiota
|
Protonisäteilyhoidon aikana
|
|
Korrelaatio aluevirheen ja kylkiluun dosimetristen parametrien välillä
Aikaikkuna: Protonisäteilyhoidon aikana
|
Analysoi protonialueen virheen ja kylkiluun Dmax:n, V30:n välinen korrelaatio
|
Protonisäteilyhoidon aikana
|
|
PET-signaalin–protonialueen ennustemallin suorituskyky
Aikaikkuna: Protonisäteilyhoidon aikana
|
Perusta ja arvioi PET-signaalin ja protonialueen kvantitatiivinen malli käyttäen Monte Carlo -simulaatiota
|
Protonisäteilyhoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFFLINE-PET-PR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .