Verificatie van Bereiknauwkeurigheid en Correlatie met Klinische Toxiciteit met Offline PET/CT voor Hypofractionated Proton Radiotherapie bij Borstkanker (OFFLINE-PET-PR)
15 april 2026 bijgewerkt door: Lu Cao, Ruijin Hospital
Verificatie van nauwkeurigheid en correlatie met klinische toxiciteit met offline PET/CT voor hypofractioneerde protonenradiotherapie bij borstkanker
Dit is een single-arm, single-center, prospectieve observationele studie.
Het gebruikt offline PET/CT om de nauwkeurigheid van het bereik van hypofractioneerde protonradiotherapie voor postoperatieve borstkanker te verifiëren en te kwantificeren.
De correlatie tussen bereikfout en klinische toxiciteiten (stralingspneumonitis, ribfractuur) zal worden geanalyseerd.
Er wordt een PET-signaal-protonbereik correlatiemodel opgesteld met behulp van Monte Carlo-simulatie om bewijs te leveren voor het optimaliseren van protonbehandelingsplanning.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met pathologisch bevestigde borstkanker na curatieve chirurgie, die gepland staan voor matige of ultra-hypofractionele protonradiotherapie in het Ruijin Ziekenhuis, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
Patiënten moeten een KPS-score ≥80 hebben, een verwachte overleving van >5 jaar, en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen.
- Vrouwelijke patiënt van ≥18 jaar.
- Pathologisch bevestigde borstkanker na curatieve chirurgie (borstsparende operatie of mastectomie) en geïndiceerd voor postoperatieve adjuvante radiotherapie.
- Gepland om matige of ultra-hypofractionated protontherapie te ondergaan.
- KPS ≥80, verwachte overleving >5 jaar.
- Goed genezen chirurgische incisie zonder infectie.
- Vruchtbare vrouwen moeten anticonceptie gebruiken gedurende ≥1 maand vóór screening en gedurende de studie.
Exclusiecriteria:
- Zwanger of zogend.
- Ernstige niet-neoplastische medische comorbiditeiten die radiotherapie verhinderen.
- Onvermogen om samen te werken of te voldoen aan offline PET/CT-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker Protonentherapie Cohort
Dit is een enkele prospectieve cohort van vrouwelijke patiënten met pathologisch bevestigde borstkanker na curatieve chirurgie, die gepland staan om matige of ultra-hypofractionated protonradiotherapie te ondergaan.
Er worden geen aanvullende therapeutische interventies toegepast; alleen offline PET/CT-scans worden uitgevoerd na protonbehandeling voor nauwkeurigheidsverificatie van het bereik.
Patiënten worden 24 maanden opgevolgd om bestralingspneumonitis, ribfracturen en dosimetrische parameters te beoordelen.
|
Offline PET/CT-scan uitgevoerd na protontherapie om de reikwijdtenauwkeurigheid te verifiëren; geen therapeutische interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protonbundelbereiknauwkeurigheid geverifieerd door offline PET/CT
Tijdsspanne: Tijdens protonradiotherapie (op het moment van offline PET/CT-scanning)
|
Kwantificeer de bereiknauwkeurigheid van hypofractionerde protonradiotherapie voor borstkanker met behulp van offline PET/CT-beeldvorming
|
Tijdens protonradiotherapie (op het moment van offline PET/CT-scanning)
|
|
Correlatie tussen bereikfout en stralingspneumonitis
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van protonradiotherapie
|
Evalueer de correlatie tussen de protonenbereikfout gemeten met offline PET/CT en de incidentie van stralingspneumonitis
|
Tot 24 maanden na voltooiing van protonradiotherapie
|
|
Correlatie tussen bereikfout en ribfractuur
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na voltooiing van protonradiotherapie
|
Evalueer de correlatie tussen protonbereikfout gemeten door offline PET/CT en de incidentie van ribfractuur
|
Tot 24 maanden na voltooiing van protonradiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen bereikfout en longdosimetrische parameters
Tijdsspanne: Tijdens protonradiotherapie
|
Analyseer de correlatie tussen protonbereikfout en long V5, V10, V20
|
Tijdens protonradiotherapie
|
|
Correlatie tussen reeksfout en rib dosimetrische parameters
Tijdsspanne: Tijdens protonentherapie
|
Analyseer de correlatie tussen protonstraalafwijking en rib Dmax, V30
|
Tijdens protonentherapie
|
|
Prestatie van PET-signaal-protonbereikvoorspellingsmodel
Tijdsspanne: Tijdens protonenradiotherapie
|
Het PET-signaal-protonbereik kwantitatieve model opstellen en evalueren met behulp van Monte Carlo-simulatie
|
Tijdens protonenradiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OFFLINE-PET-PR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .