Verificação da Precisão do Intervalo e Correlação com a Toxicidade Clínica Utilizando PET/CT Offline para Radioterapia com Protões Hipofracionada no Cancro da Mama (OFFLINE-PET-PR)
15 de abril de 2026 atualizado por: Lu Cao, Ruijin Hospital
Verificação da Precisão da Gama e Correlação com Toxicidade Clínica Usando PET/CT Offline para Radioterapia com Protões Hipofracionada em Cancro da Mama
Este é um estudo observacional prospectivo, de braço único e centro único.
Utiliza PET/CT offline para verificar e quantificar a precisão do alcance da radioterapia com protões hipofracionada para cancro da mama pós-operatório.
A correlação entre o erro de alcance e as toxicidades clínicas (pneumonite por radiação, fratura de costela) será analisada.
Um modelo de correlação sinal PET-alcance de protões será estabelecido utilizando simulação de Monte Carlo para fornecer evidências para otimizar o planeamento da terapia com protões.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais, com diagnóstico patológico confirmado de cancro da mama após cirurgia curativa, que estão programadas para receber radioterapia com protões moderada ou ultra-hipofracionada no Hospital Ruijin, da Faculdade de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai.
As pacientes devem ter um índice de KPS ≥80, expectativa de vida >5 anos e fornecer consentimento informado por escrito.
As pacientes devem ter um índice de KPS ≥80, expectativa de vida >5 anos e fornecer consentimento informado por escrito.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Mulher com idade ≥18 anos.
- Cancro da mama confirmado patologicamente após cirurgia curativa (conservadora da mama ou mastectomia) e indicado para radioterapia adjuvante pós-operatória.
- Programado para receber terapia protónica moderadamente ou ultra-hipofraccionada.
- KPS ≥80, esperança de vida >5 anos.
- Incisão cirúrgica bem cicatrizada sem infeção.
- Mulheres férteis devem usar contraceção durante ≥1 mês antes do rastreio e durante todo o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulher grávida ou a amamentar.
- Comorbidades médicas graves não neoplásicas que impeçam a radioterapia.
- Incapacidade de cooperar ou cumprir com o exame PET/CT offline.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de Terapia de Protões para o Cancro da Mama
Este é um estudo de coorte prospectivo único de doentes do sexo feminino com cancro da mama confirmado patologicamente após cirurgia curativa, que estão programadas para receber radioterapia com protões moderadamente ou ultra-hipofracionada.
Nenhuma intervenção terapêutica adicional é aplicada; apenas são realizadas tomografias PET/CT offline após o tratamento com protões para verificação da precisão do alcance.
As doentes serão acompanhadas durante 24 meses para avaliar a pneumonite por radiação, fratura costal e parâmetros dosimétricos.
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PET/TC offline realizado após terapia com protões para verificar a precisão do alcance; sem intervenção terapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do alcance do feixe de protões verificada por PET/CT offline
Prazo: Durante a radioterapia com protões (no momento da tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada offline)
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Quantificar a precisão do alcance da radioterapia protónica hipofracionada para o cancro da mama utilizando imagens PET/CT offline
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Durante a radioterapia com protões (no momento da tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada offline)
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Correlação entre o erro de alcance e a pneumonite por radiação
Prazo: Até 24 meses após a conclusão da radioterapia com protões
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Avaliar a correlação entre o erro de alcance do protão medido por PET/CT offline e a incidência de pneumonite por radiação
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Até 24 meses após a conclusão da radioterapia com protões
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Correlação entre erro de amplitude e fratura de costela
Prazo: Até 24 meses após a conclusão da radioterapia com protões
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Avaliar a correlação entre o erro de alcance do protão medido por PET/TAC offline e a incidência de fratura de costela
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Até 24 meses após a conclusão da radioterapia com protões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre erro de alcance e parâmetros dosimétricos pulmonares
Prazo: Durante a radioterapia com protões
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Analisar a correlação entre o erro de alcance dos protões e o V5, V10, V20 do pulmão
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Durante a radioterapia com protões
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Correlação entre erro de alcance e parâmetros dosimétricos da costela
Prazo: Durante a radioterapia com protões
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Analisar a correlação entre o erro de alcance do protão e a Dmax, V30 da costela
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Durante a radioterapia com protões
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Performance of PET signal-proton range prediction model
Prazo: Durante a radioterapia com protões
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Estabelecer e avaliar o modelo quantitativo do sinal PET-alcance do protão utilizando simulação de Monte Carlo
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Durante a radioterapia com protões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFFLINE-PET-PR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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