Verifizierung der Bereichsgenauigkeit und Korrelation mit klinischer Toxizität mittels Offline-PET/CT bei hypofraktionierter Protonenstrahlentherapie bei Brustkrebs (OFFLINE-PET-PR)
15. April 2026 aktualisiert von: Lu Cao, Ruijin Hospital
Verifizierung der Bereichsgenauigkeit und Korrelation mit klinischer Toxizität unter Verwendung von Offline-PET/CT für hypofraktionierte Protonenstrahlentherapie bei Brustkrebs
Dies ist eine einarmige, monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie.
Sie verwendet Offline-PET/CT, um die Reichweitenpräzision der hypofraktionierten Protonenradiotherapie bei postoperativem Brustkrebs zu verifizieren und zu quantifizieren.
Die Korrelation zwischen Reichweitenfehler und klinischen Toxizitäten (Strahlenpneumonitis, Rippenfraktur) wird analysiert.
Ein PET-Signal-Protonenreichweiten-Korrelationsmodell wird mithilfe von Monte-Carlo-Simulationen erstellt, um Evidenz für die Optimierung der Protonentherapieplanung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter mit pathologisch bestätigtem Brustkrebs nach kurativer Operation, bei denen eine moderate oder ultra-hypofraktionierte Protonenbestrahlung am Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, geplant ist.
Patientinnen müssen einen KPS-Score ≥80, eine erwartete Überlebenszeit >5 Jahre haben und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
- Weiblich, Alter ≥18 Jahre.
- Pathologisch bestätigter Brustkrebs nach kurativer Operation (brusterhaltend oder Mastektomie) mit Indikation zur postoperativen adjuvanten Strahlentherapie.
- Geplante moderate oder ultra-hypofraktionierte Protonentherapie.
- KPS ≥80, erwartete Überlebenszeit >5 Jahre.
- Gut verheilte Operationsnarbe ohne Infektion.
- Fruchtbare Frauen müssen ≥1 Monat vor Screening und während der Studie Kontrazeption anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau.
- Schwere nicht-neoplastische Begleiterkrankungen, die Strahlentherapie ausschließen.
- Unfähigkeit zur Mitarbeit oder Einhaltung der offline PET/CT-Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brustkrebs-Protonentherapie-Kohorte
Dies ist eine einzelne prospektive Kohorte von Patientinnen mit pathologisch bestätigtem Brustkrebs nach kurativer Operation, bei denen eine moderate oder ultra-hypofraktionierte Protonenbestrahlung geplant ist.
Es werden keine zusätzlichen therapeutischen Interventionen angewendet; lediglich offline PET/CT-Scans werden nach der Protonenbehandlung zur Reichweiten-Genauigkeitsüberprüfung durchgeführt.
Die Patientinnen werden über 24 Monate nachbeobachtet, um Strahlenpneumonitis, Rippenfrakturen und dosimetrische Parameter zu beurteilen.
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Offline PET/CT-Scan nach Protonentherapie zur Überprüfung der Reichweitegenauigkeit; keine therapeutische Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Protonenstrahlbereichs durch Offline-PET/CT verifiziert
Zeitfenster: Während der Protonenstrahlentherapie (zum Zeitpunkt des Offline-PET/CT-Scannings)
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Quantifizieren Sie die Bereichsgenauigkeit der hypofraktionierten Protonenstrahlentherapie bei Brustkrebs mithilfe von offline PET/CT-Bildgebung
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Während der Protonenstrahlentherapie (zum Zeitpunkt des Offline-PET/CT-Scannings)
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Korrelation zwischen Bereichsfehler und Strahlenpneumonitis
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Protonenbestrahlung
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Bewertung der Korrelation zwischen dem durch Offline-PET/CT gemessenen Protonenreichweitenfehler und der Inzidenz von Strahlenpneumonitis
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Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Protonenbestrahlung
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Korrelation zwischen Bereichsfehler und Rippenfraktur
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Protonenbestrahlung
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem durch Offline-PET/CT gemessenen Protonenreichweitenfehler und der Inzidenz von Rippenfrakturen
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Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Protonenbestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Bereichsfehler und lungenbezogenen dosimetrischen Parametern
Zeitfenster: Während der Protonenbestrahlung
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen Protonenreichweitenfehler und Lungen-V5, V10, V20
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Während der Protonenbestrahlung
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Korrelation zwischen Reichweitefehler und dosimetrischen Rippenparametern
Zeitfenster: Während der Protonenstrahlentherapie
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen Protonenreichweitenfehler und Rippen-Dmax, V30
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Während der Protonenstrahlentherapie
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Leistung des PET-Signal-Protonenreichweiten-Vorhersagemodells
Zeitfenster: Während der Protonenstrahlentherapie
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Etablieren und evaluieren Sie das quantitative PET-Signal-Protonenreichweitenmodell mithilfe von Monte-Carlo-Simulationen
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Während der Protonenstrahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OFFLINE-PET-PR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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