Verifikasjon av rekkevidde nøyaktighet og korrelasjon med klinisk toksisitet ved bruk av offline PET/CT for hypofraksjonert protonstrålebehandling ved brystkreft (OFFLINE-PET-PR)
15. april 2026 oppdatert av: Lu Cao, Ruijin Hospital
Verifisering av rekkevidde-nøyaktighet og korrelasjon med klinisk toksisitet ved bruk av offline PET/CT for hypofraksjonert protonstråleterapi ved brystkreft
Dette er en enarms, ensenter, prospektiv observasjonsstudie.
Den bruker offline PET/CT for å verifisere og kvantifisere nøyaktigheten av området ved hypofraksjonert protonstrålebehandling for postoperativ brystkreft.
Sammenhengen mellom områdefeil og kliniske toksisiteter (stråling pneumonitt, ribbeinfraktur) vil bli analysert.
En PET-signal-protonområde korrelasjonsmodell vil bli etablert ved bruk av Monte Carlo-simulering for å gi bevis for optimalisering av protonterapiplanlegging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner 18 år eller eldre med patologisk bekreftet brystkreft etter kurativ kirurgi, som er planlagt for å motta moderat eller ultra-hypofraksjonert protonstrålebehandling ved Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
Pasienter må ha en KPS-score ≥80, forventet levetid >5 år, og ha gitt skriftlig samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Kvinne, alder ≥18 år.
- Patologisk bekreftet brystkreft etter kurativ kirurgi (brystbevarende eller mastektomi) og indikert for postoperativ adjuvans strålebehandling.
- Planlagt å motta moderat eller ultra-hypofraksjonert protonterapi.
- KPS ≥80, forventet overlevelse >5 år.
- Godt helet kirurgisk inngrep uten infeksjon.
- Fruktbare kvinner må bruke prevensjon i ≥1 måned før screening og gjennom hele studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne.
- Alvorlige ikke-neoplastiske medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling.
- Manglende evne til å samarbeide eller følge offline PET/CT-undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort for protonterapi ved brystkreft
Dette er en enkelt prospektiv kohort av kvinnelige pasienter med patologisk bekreftet brystkreft etter kurativ kirurgi, som er planlagt å motta moderat eller ultrahypofraksjonert protonstråleterapi.
Ingen ytterligere terapeutisk intervensjon brukes; kun offline PET/CT-skanninger utføres etter protonbehandling for verifisering av nøyaktig rekkevidde.
Pasientene vil bli fulgt opp i 24 måneder for å vurdere stråleindusert lungebetennelse, ribbeinsbrudd og dosimetriske parametere.
|
Offline PET/CT-skanning utført etter protonterapi for å verifisere rekkevidde-nøyaktighet; ingen terapeutisk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protonstråleområde nøyaktighet verifisert ved offline PET/CT
Tidsramme: Under protonstråleterapi (ved tidspunktet for offline PET/CT-skanning)
|
Kvantifiser rekkevidde-nøyaktigheten av hypofraksjonert protonstrålebehandling for brystkreft ved hjelp av offline PET/CT-bildeavtagning
|
Under protonstråleterapi (ved tidspunktet for offline PET/CT-skanning)
|
|
Korrelasjon mellom områdefeil og strålingspneumonitt
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter fullført protonstrålebehandling
|
Evaluer sammenhengen mellom protonområdefeil målt ved offline PET/CT og forekomsten av strålingspneumonitt
|
Opptil 24 måneder etter fullført protonstrålebehandling
|
|
Korrelasjon mellom rekkeviddefeil og ribbeinbrudd
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter fullført protonstråleterapi
|
Evaluer korrelasjonen mellom protonområdefeil målt med offline PET/CT og forekomsten av ribbeinbrudd
|
Opptil 24 måneder etter fullført protonstråleterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom områdefeil og lungedosimetriske parametere
Tidsramme: Under protonstrålebehandling
|
Analyser sammenhengen mellom protonrekkeviddefeil og lunge V5, V10, V20
|
Under protonstrålebehandling
|
|
Korrelasjon mellom rekkeviddefeil og ribbe dosimetriske parametere
Tidsramme: Under protonstrålebehandling
|
Analyser korrelasjonen mellom protonrekkeviddefeil og ribbeins Dmax, V30
|
Under protonstrålebehandling
|
|
Ytelse av PET-signal-proton rekkevidde prediksjonsmodell
Tidsramme: Under protonstrålebehandling
|
Etabler og evaluer den kvantitative modellen for PET-signal-protonrekkevidde ved bruk av Monte Carlo-simulering
|
Under protonstrålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OFFLINE-PET-PR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .