Проверка точности диапазона и корреляции с клинической токсичностью с использованием автономной ПЭТ/КТ для гипофракционированной протонной радиотерапии при раке молочной железы (OFFLINE-PET-PR)
15 апреля 2026 г. обновлено: Lu Cao, Ruijin Hospital
Проверка точности диапазона и корреляции с клинической токсичностью с использованием офлайн ПЭТ/КТ для гипофракционированной протонной лучевой терапии при раке молочной железы
Это однорукавное, одноцентровое, проспективное обсервационное исследование.
В нём используется офлайн ПЭТ/КТ для верификации и количественной оценки точности диапазона гипофракционированной протонной лучевой терапии при послеоперационном раке молочной железы.
Будет проанализирована корреляция между ошибкой диапазона и клиническими токсическими эффектами (лучевой пневмонит, перелом ребра).
С помощью моделирования методом Монте-Карло будет создана модель корреляции сигнала ПЭТ и диапазона протонов для предоставления доказательств для оптимизации планирования протонной терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки в возрасте 18 лет и старше с патологически подтвержденным раком молочной железы после радикальной операции, которым запланировано проведение умеренно или ультра-гипофракционированной протонной лучевой терапии в больнице Руйцзинь Шанхайского университета Цзяо Тун.
Пациентки должны иметь показатель KPS ≥80, ожидаемую выживаемость >5 лет и предоставить письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие.
- Женщины в возрасте ≥18 лет.
- Патоморфологически подтверждённый рак молочной железы после радикальной операции (органосохраняющей или мастэктомии) с показаниями к послеоперационной адъювантной лучевой терапии.
- Планируется проведение умеренно или ультрагипофракционированной протонной терапии.
- Индекс Карновского ≥80, ожидаемая выживаемость >5 лет.
- Хорошо заживший послеоперационный рубец без признаков инфекции.
- Женщины детородного возраста должны применять контрацепцию в течение ≥1 месяца до скрининга и на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация.
- Тяжёлые соматические заболевания (неонкологические), препятствующие проведению лучевой терапии.
- Невозможность сотрудничества или соблюдения протокола ПЭТ/КТ-исследования в режиме offline.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта протонной терапии рака молочной железы
Это единая проспективная когорта пациенток с патологически подтверждённым раком молочной железы после радикальной операции, которым планируется проведение умеренно или ультрагипофракционированной протонной лучевой терапии.
Дополнительные терапевтические вмешательства не применяются; только внеплановые ПЭТ/КТ-исследования проводятся после протонного лечения для проверки точности дозировки.
Пациентки будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев для оценки радиационного пневмонита, переломов рёбер и дозиметрических параметров.
|
ПЭТ/КТ-сканирование, проведенное после протонной терапии для проверки точности дозирования; без терапевтического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диапазона протонного пучка подтверждена офлайн ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Во время протонной лучевой терапии (во время внепланового ПЭТ/КТ сканирования)
|
Количественно оценить точность диапазона гипофракционированной протонной лучевой терапии при раке молочной железы с помощью офлайн ПЭТ/КТ-визуализации
|
Во время протонной лучевой терапии (во время внепланового ПЭТ/КТ сканирования)
|
|
Корреляция между ошибкой определения объёма и радиационной пневмонией
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения протонной лучевой терапии
|
Оценить корреляцию между ошибкой диапазона протонов, измеренной с помощью автономной ПЭТ/КТ, и частотой возникновения радиационной пневмонии
|
До 24 месяцев после завершения протонной лучевой терапии
|
|
Корреляция между погрешностью определения дистанции и переломом ребра
Временное ограничение: До 24 месяцев после завершения протонной лучевой терапии
|
Оценить корреляцию между ошибкой определения пробега протонов, измеренной с помощью автономной ПЭТ/КТ, и частотой переломов ребер
|
До 24 месяцев после завершения протонной лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между погрешностью определения границ и дозиметрическими параметрами лёгких
Временное ограничение: Во время протонной лучевой терапии
|
Проанализируйте корреляцию между ошибкой диапазона протонов и V5, V10, V20 лёгких
|
Во время протонной лучевой терапии
|
|
Корреляция между ошибкой диапазона и дозиметрическими параметрами ребер
Временное ограничение: Во время протонной лучевой терапии
|
Проанализируйте корреляцию между ошибкой диапазона протонов и максимальной дозой в ребрах, V30
|
Во время протонной лучевой терапии
|
|
Эффективность модели прогнозирования протонного диапазона по сигналу ПЭТ
Временное ограничение: Во время протонной лучевой терапии
|
Создать и оценить количественную модель диапазона протонов по ПЭТ-сигналу с использованием метода Монте-Карло
|
Во время протонной лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OFFLINE-PET-PR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .