유방암의 저분할 양성자 방사선 치료에 있어 오프라인 PET/CT를 이용한 범위 정확도 검증 및 임상 독성과의 상관 관계 분석 (OFFLINE-PET-PR)
2026년 4월 15일 업데이트: Lu Cao, Ruijin Hospital
유방암 저분할 양성자 방사선 치료를 위한 오프라인 PET/CT를 사용한 범위 정확도 검증 및 임상 독성과의 상관관계
이것은 단일 군, 단일 기관, 전향적 관찰 연구입니다.
수술 후 유방암에 대한 저분획 양성자 방사선치료의 범위 정확도를 검증하고 정량화하기 위해 오프라인 PET/CT를 사용합니다.
범위 오차와 임상 독성(방사선성 폐렴, 갈비뼈 골절) 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.
Monte Carlo 시뮬레이션을 사용하여 PET 신호-양성자 범위 상관관계 모델을 구축하여 양성자 치료 계획 최적화를 위한 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상해 교통대학 의학원 루이진 병원에서 근치적 수술 후 병리학적으로 확인된 유방암을 가진 18세 이상의 여성 환자로서, 중등도 또는 초저분할 양성자 방사선 치료를 받을 예정인 환자.
환자는 KPS 점수 ≥80, 기대 생존 기간 >5년이어야 하며, 서면 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득.
- 만 18세 이상의 여성.
- 치유적 수술(유방보존술 또는 유방절제술) 후 병리학적으로 확인된 유방암으로, 수술 후 보조 방사선치료가 필요한 경우.
- 중등도 또는 초저분할 양성자치료 예정인 경우.
- KPS ≥80점, 예상 생존 기간 >5년.
- 감염 없이 잘 치유된 수술 절개 부위.
- 가임기 여성은 선별검사 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 내내 피임법을 사용해야 함.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 방사선치료를 방해하는 중증 비종양성 의학적 동반질환.
- 오프라인 PET/CT 검사에 협조하거나 준수할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방암 양성자 치료 코호트
이것은 완치적 수술 후 병리학적으로 확인된 유방암을 가진 여성 환자들로, 중등도 또는 초극단 저분할 양성자 방사선 치료를 받을 예정인 단일 전향적 코호트입니다.
추가적인 치료적 개입은 적용되지 않으며, 양성자 치료 후 범위 정확도 검증을 위해 오프라인 PET/CT 스캔만 수행됩니다.
환자들은 방사선 폐렴, 갈비뼈 골절 및 선량 측정 파라미터를 평가하기 위해 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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양성자 치료 후 범위 정확도 검증을 위해 수행한 오프라인 PET/CT 스캔; 치료적 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오프라인 PET/CT로 검증된 양성자 빔 범위 정확도
기간: 양성자 방사선 치료 중 (오프라인 PET/CT 스캔 시)
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오프라인 PET/CT 영상을 이용한 유방암의 저분할 양성자 방사선 치료 범위 정확도 정량화
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양성자 방사선 치료 중 (오프라인 PET/CT 스캔 시)
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범위 오류와 방사선 폐렴 사이의 상관관계
기간: 양성자 방사선 치료 완료 후 최대 24개월
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오프라인 PET/CT로 측정된 양성자 범위 오차와 방사선 폐렴 발생률 간의 상관관계 평가
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양성자 방사선 치료 완료 후 최대 24개월
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범위 오차와 늑골 골절 사이의 상관관계
기간: 양성자 방사선 치료 완료 후 최대 24개월
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오프라인 PET/CT로 측정한 양성자 범위 오차와 늑골 골절 발생률 간의 상관관계 평가
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양성자 방사선 치료 완료 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 오차와 폐 선량 측정 변수 간의 상관관계
기간: 양성자 방사선 치료 중에
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양성자 범위 오차와 폐 V5, V10, V20 간의 상관관계 분석
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양성자 방사선 치료 중에
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범위 오차와 늑골 선량학적 매개변수 간의 상관관계
기간: 양성자 방사선 치료 동안
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양성자 범위 오차와 늑골 Dmax, V30 간의 상관관계 분석
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양성자 방사선 치료 동안
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PET 신호-양성자 범위 예측 모델의 성능
기간: 양성자 방사선 치료 중
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Monte Carlo 시뮬레이션을 이용한 PET 신호-양성자 범위 정량 모델의 구축 및 평가
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양성자 방사선 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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