Vérification de la précision de la plage et de la corrélation avec la toxicité clinique en utilisant la TEP/TDM hors ligne pour la radiothérapie hypofractionnée par protons dans le cancer du sein (OFFLINE-PET-PR)
15 avril 2026 mis à jour par: Lu Cao, Ruijin Hospital
Vérification de la précision de la plage et de la corrélation avec la toxicité clinique en utilisant la TEP/TDM hors ligne pour la radiothérapie par protons hypofractionnée dans le cancer du sein
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique et à un seul bras.
Elle utilise la TEP/CT hors ligne pour vérifier et quantifier la précision de la plage de la radiothérapie protonique hypofractionnée pour le cancer du sein postopératoire.
La corrélation entre l'erreur de plage et les toxicités cliniques (pneumopathie radique, fracture costale) sera analysée.
Un modèle de corrélation entre le signal TEP et la plage protonique sera établi en utilisant la simulation Monte Carlo pour fournir des preuves pour optimiser la planification de la protonthérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes âgées de 18 ans ou plus, avec un cancer du sein confirmé par examen anatomopathologique après chirurgie curative, et devant recevoir une radiothérapie protonique modérément ou ultra-hypofractionnée à l'Hôpital Ruijin de l'École de Médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai.
Les patientes doivent avoir un score KPS ≥80, une espérance de vie >5 ans, et fournir un consentement éclairé écrit.
Les patientes doivent avoir un score KPS ≥80, une espérance de vie >5 ans, et fournir un consentement éclairé écrit.
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- Femme âgée de ≥ 18 ans.
- Cancer du sein confirmé histologiquement après chirurgie curative (tumorectomie ou mastectomie) et indiqué pour une radiothérapie adjuvante postopératoire.
- Programmée pour recevoir une protonthérapie hypofractionnée modérée ou ultra-hypofractionnée.
- KPS ≥ 80, espérance de vie > 5 ans.
- Cicatrice chirurgicale bien cicatrisée sans infection.
- Les femmes fertiles doivent utiliser une contraception pendant ≥ 1 mois avant le dépistage et tout au long de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte ou allaitante.
- Comorbidités médicales non néoplasiques sévères empêchant la radiothérapie.
- Incapacité à coopérer ou à se conformer à l'examen PET/CT hors ligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de Thérapie Protonique du Cancer du Sein
Il s'agit d'une cohorte prospective unique de patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé pathologiquement après une chirurgie curative, qui sont programmées pour recevoir une radiothérapie protonique modérément ou ultra-hypofractionnée.
Aucune intervention thérapeutique supplémentaire n'est appliquée ; seules des scintigraphies PET/CT hors ligne sont réalisées après le traitement par protons pour vérifier la précision de la portée.
Les patientes seront suivies pendant 24 mois pour évaluer la pneumonie radique, les fractures costales et les paramètres dosimétriques.
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Scanner TEP/TDM hors ligne réalisé après la protonthérapie pour vérifier la précision de la portée ; aucune intervention thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du faisceau de protons vérifiée par TEP/TDM hors ligne
Délai: Pendant la radiothérapie par protons (au moment de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie hors ligne)
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Quantifier la précision de l'étendue de la protonthérapie hypofractionnée pour le cancer du sein à l'aide d'une imagerie PET/CT hors ligne
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Pendant la radiothérapie par protons (au moment de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie hors ligne)
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Corrélation entre l'erreur de gamme et la pneumopathie radique
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie par protons
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Évaluer la corrélation entre l'erreur de parcours des protons mesurée par PET/CT hors ligne et l'incidence de la pneumopathie radique
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Jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie par protons
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Corrélation entre l'erreur de mesure et la fracture de côte
Délai: Jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie par protons
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Évaluer la corrélation entre l'erreur de parcours du proton mesurée par TEP/TDM hors ligne et l'incidence de fracture costale
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Jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie par protons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'erreur de plage et les paramètres dosimétriques pulmonaires
Délai: Pendant la radiothérapie par protons
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Analyser la corrélation entre l'erreur de parcours du proton et le V5, V10, V20 du poumon
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Pendant la radiothérapie par protons
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Corrélation entre l'erreur de gamme et les paramètres dosimétriques des côtes
Délai: Pendant la radiothérapie par protons
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Analyser la corrélation entre l'erreur de parcours des protons et le Dmax des côtes, V30
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Pendant la radiothérapie par protons
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Performance du modèle de prédiction de la plage protons-signal TEP
Délai: Pendant la radiothérapie par protons
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Établir et évaluer le modèle quantitatif de relation signal PET-gamme protonique par simulation Monte Carlo
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Pendant la radiothérapie par protons
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OFFLINE-PET-PR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .