Ověření přesnosti rozsahu a korelace s klinickou toxicitou pomocí offline PET/CT u hypofrakcionované protonové radioterapie u karcinomu prsu (OFFLINE-PET-PR)
15. dubna 2026 aktualizováno: Lu Cao, Ruijin Hospital
Ověření rozsahu přesnosti a korelace s klinickou toxicitou pomocí offline PET/CT u hypofrakcionované protonové radioterapie u karcinomu prsu
Toto je jednostranná, jednocentrová, prospektivní observační studie.
Používá offline PET/CT k ověření a kvantifikaci rozsahu přesnosti hypofrakcionované protonové radioterapie pro pooperační rakovinu prsu.
Bude analyzována korelace mezi chybou rozsahu a klinickými toxicitami (radiační pneumonitida, zlomenina žebra).
Pomocí Monte Carlo simulace bude vytvořen korelační model PET signálu a protonového rozsahu, který poskytne důkazy pro optimalizaci plánování protonové terapie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky ve věku 18 let a starší s patologicky potvrzeným karcinomem prsu po kurativní operaci, kterým je plánována středně nebo ultra-hypofrakcionovaná protonová radioterapie v nemocnici Ruijin, Šanghajská univerzita Jiaotong, Lékařská fakulta.
Pacientky musí mít KPS skóre ≥80, očekávané přežití >5 let a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Popis
Inkluzní kritéria:
- Získání písemného informovaného souhlasu.
- Žena ve věku ≥18 let.
- Patologicky potvrzený karcinom prsu po radikální operaci (prsušetřící operace nebo mastektomie) s indikací k pooperační adjuvantní radioterapii.
- Plánovaná léčba moderovanou nebo ultra-hypofrakcionovanou protonovou terapií.
- KPS ≥80, očekávaná délka života >5 let.
- Dobře zhojený operační řez bez infekce.
- Plodné ženy musí používat antikoncepci po dobu ≥1 měsíce před screeningem a po celou dobu studie.
Exkluzní kritéria:
- Těhotná nebo kojící žena.
- Těžké neneoplastické zdravotní komorbidity vylučující radioterapii.
- Neschopnost spolupracovat nebo dodržovat offline PET/CT vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta protonové terapie rakoviny prsu
Toto je jediná prospektivní kohorta pacientek s patologicky potvrzeným karcinomem prsu po kurativní operaci, které mají naplánovanou protonovou radioterapii s mírnou nebo ultra-hypofrakcionovanou dávkou.
Nebude aplikována žádná další terapeutická intervence; pouze offline PET/CT vyšetření budou provedena po protonové léčbě pro ověření přesnosti dávkového rozsahu.
Pacientky budou sledovány po dobu 24 měsíců za účelem vyhodnocení radiační pneumonitidy, zlomenin žeber a dozimetrických parametrů.
|
Offline PET/CT vyšetření provedené po protonové terapii pro ověření přesnosti dosahu; bez terapeutického zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost dosahu protonového svazku ověřena offline PET/CT
Časové okno: Během protonové radioterapie (v době offline PET/CT skenování)
|
Kvantifikujte přesnost rozsahu hypofrakcionované protonové radioterapie pro rakovinu prsu pomocí offline PET/CT zobrazování
|
Během protonové radioterapie (v době offline PET/CT skenování)
|
|
Korelace mezi chybou rozsahu a radiační pneumonitidou
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie
|
Vyhodnotit korelaci mezi chybou rozsahu protonů měřenou offline PET/CT a incidencí radiační pneumonitidy
|
Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie
|
|
Korelace mezi chybou rozsahu a zlomeninou žeber
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie
|
Vyhodnotit korelaci mezi chybou rozsahu protonů měřenou offline PET/CT a výskytem zlomeniny žeber
|
Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi chybou rozsahu a plicními dozimetrickými parametry
Časové okno: Během protonové radioterapie
|
Analyzujte korelaci mezi chybou rozsahu protonů a plicními V5, V10, V20
|
Během protonové radioterapie
|
|
Korelace mezi chybou rozsahu a dozimetrickými parametry žeber
Časové okno: Během protonové radioterapie
|
Analyzujte korelaci mezi chybou rozsahu protonů a rib Dmax, V30
|
Během protonové radioterapie
|
|
Výkonnost predikčního modelu rozsahu protonů PET signálu
Časové okno: Během protonové radioterapie
|
Vytvořte a vyhodnoťte kvantitativní model PET signál-protonový dosah pomocí Monte Carlo simulace
|
Během protonové radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OFFLINE-PET-PR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .