Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření přesnosti rozsahu a korelace s klinickou toxicitou pomocí offline PET/CT u hypofrakcionované protonové radioterapie u karcinomu prsu (OFFLINE-PET-PR)

15. dubna 2026 aktualizováno: Lu Cao, Ruijin Hospital

Ověření rozsahu přesnosti a korelace s klinickou toxicitou pomocí offline PET/CT u hypofrakcionované protonové radioterapie u karcinomu prsu

Toto je jednostranná, jednocentrová, prospektivní observační studie. Používá offline PET/CT k ověření a kvantifikaci rozsahu přesnosti hypofrakcionované protonové radioterapie pro pooperační rakovinu prsu. Bude analyzována korelace mezi chybou rozsahu a klinickými toxicitami (radiační pneumonitida, zlomenina žebra). Pomocí Monte Carlo simulace bude vytvořen korelační model PET signálu a protonového rozsahu, který poskytne důkazy pro optimalizaci plánování protonové terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 18 let a starší s patologicky potvrzeným karcinomem prsu po kurativní operaci, kterým je plánována středně nebo ultra-hypofrakcionovaná protonová radioterapie v nemocnici Ruijin, Šanghajská univerzita Jiaotong, Lékařská fakulta. Pacientky musí mít KPS skóre ≥80, očekávané přežití >5 let a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Získání písemného informovaného souhlasu.
  2. Žena ve věku ≥18 let.
  3. Patologicky potvrzený karcinom prsu po radikální operaci (prsušetřící operace nebo mastektomie) s indikací k pooperační adjuvantní radioterapii.
  4. Plánovaná léčba moderovanou nebo ultra-hypofrakcionovanou protonovou terapií.
  5. KPS ≥80, očekávaná délka života >5 let.
  6. Dobře zhojený operační řez bez infekce.
  7. Plodné ženy musí používat antikoncepci po dobu ≥1 měsíce před screeningem a po celou dobu studie.

Exkluzní kritéria:

  1. Těhotná nebo kojící žena.
  2. Těžké neneoplastické zdravotní komorbidity vylučující radioterapii.
  3. Neschopnost spolupracovat nebo dodržovat offline PET/CT vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta protonové terapie rakoviny prsu
Toto je jediná prospektivní kohorta pacientek s patologicky potvrzeným karcinomem prsu po kurativní operaci, které mají naplánovanou protonovou radioterapii s mírnou nebo ultra-hypofrakcionovanou dávkou. Nebude aplikována žádná další terapeutická intervence; pouze offline PET/CT vyšetření budou provedena po protonové léčbě pro ověření přesnosti dávkového rozsahu. Pacientky budou sledovány po dobu 24 měsíců za účelem vyhodnocení radiační pneumonitidy, zlomenin žeber a dozimetrických parametrů.
Jiný: Offline PET/CT skenování
Offline PET/CT vyšetření provedené po protonové terapii pro ověření přesnosti dosahu; bez terapeutického zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dosahu protonového svazku ověřena offline PET/CT
Časové okno: Během protonové radioterapie (v době offline PET/CT skenování)
Kvantifikujte přesnost rozsahu hypofrakcionované protonové radioterapie pro rakovinu prsu pomocí offline PET/CT zobrazování
Během protonové radioterapie (v době offline PET/CT skenování)
Korelace mezi chybou rozsahu a radiační pneumonitidou
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie
Vyhodnotit korelaci mezi chybou rozsahu protonů měřenou offline PET/CT a incidencí radiační pneumonitidy
Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie
Korelace mezi chybou rozsahu a zlomeninou žeber
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie
Vyhodnotit korelaci mezi chybou rozsahu protonů měřenou offline PET/CT a výskytem zlomeniny žeber
Až 24 měsíců po dokončení protonové radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi chybou rozsahu a plicními dozimetrickými parametry
Časové okno: Během protonové radioterapie
Analyzujte korelaci mezi chybou rozsahu protonů a plicními V5, V10, V20
Během protonové radioterapie
Korelace mezi chybou rozsahu a dozimetrickými parametry žeber
Časové okno: Během protonové radioterapie
Analyzujte korelaci mezi chybou rozsahu protonů a rib Dmax, V30
Během protonové radioterapie
Výkonnost predikčního modelu rozsahu protonů PET signálu
Časové okno: Během protonové radioterapie
Vytvořte a vyhodnoťte kvantitativní model PET signál-protonový dosah pomocí Monte Carlo simulace
Během protonové radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFFLINE-PET-PR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Offline PET/CT skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit