18歳以上の成人におけるPCV24の臨床試験

選定基準:

1. 18歳以上の健康な成人で、法的身分証明書を提示できること
2. インフォームド・コンセント文書の内容を十分に理解し、署名に同意できること
3. 研究手順に従い、研究期間中に連絡を維持できる意思と能力があること

除外基準:

1. 肺炎球菌ワクチンを過去に接種したことがある
2. 侵襲性肺炎球菌疾患または肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae）による他の肺炎球菌疾患の既往があり、検査で確認されている
3. ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーまたは重篤な有害反応の既往、または蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、アナフィラキシーショックなどのアレルギー既往
4. 先天性奇形または発達障害、遺伝性疾患、重度の栄養失調
5. 管理不良の慢性疾患または重篤な疾患の既往（心血管疾患、代謝疾患、血液疾患、肝腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、主要機能臓器移植歴などに限定されない）
6. 自己免疫疾患または免疫不全疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、自己免疫性甲状腺疾患、無脾症、機能性無脾症、HIV感染症などに限定されない）
7. 凝固機能異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常など）
8. 重篤な神経障害（てんかん、けいれん、発作）または精神疾患の既往または家族歴
9. 長期間のアルコールまたは薬物乱用
10. 過去6ヶ月間に14日以上にわたる免疫抑制療法または他の免疫調節療法（プレドニゾン20mg/日以上または同等量など）、または細胞傷害性療法を受けた、または研究期間中に受ける予定
11. 研究ワクチン接種前3ヶ月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受けた、または研究期間中に受ける予定
12. 研究ワクチン接種前30日以内に他の試験薬またはワクチンを受けた、または研究期間中に受ける予定
13. 研究ワクチン接種前14日以内に生ワクチンを受けた
14. 研究ワクチン接種前7日以内にサブユニットワクチン、不活化ワクチン、または他のワクチンを受けた
15. 過去7日以内に急性疾患または慢性疾患の急性増悪、または既知または疑わしい活動性感染症
16. 授乳中または妊娠中の女性、またはインフォームド・コンセント取得時から研究介入後6ヶ月までに妊娠計画または卵子提供計画がある妊娠可能年齢の女性
17. 計画された試験ワクチン接種日に発熱（接種前腋窩温＞37.0℃）がある参加者
18. 臨床検査値の異常が基準範囲を超え、臨床的に有意であること（第Ib相のみ適用）
19. 研究者の判断で、参加者が臨床試験に不適格となるその他の要因がある場合