Klinická studie PCV24 u dospělých ve věku ≥18 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku ≥18 let, kteří mohou poskytnout platné identifikační dokumenty
2. Plně rozumí a souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
3. Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy a zůstat v kontaktu během studie

Kritéria pro vyloučení:

1. Obdrželi jakoukoli pneumokokovou vakcínu;
2. Anamnéza invazivních pneumokokových onemocnění nebo jiných pneumokokových onemocnění způsobených Streptococcus pneumoniae, potvrzená laboratorními testy;
3. Anamnéza alergie nebo závažných nežádoucích reakcí na vakcínu nebo složky vakcíny, nebo anamnéza alergie, jako je kopřivka, dušnost, angioedém a anafylaktický šok;
4. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické defekty, těžká podvýživa;
5. Mít nekontrolovaná chronická onemocnění nebo anamnézu závažných onemocnění, včetně, ale ne omezeno na, kardiovaskulární onemocnění, metabolická onemocnění, hematologická onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění trávicího traktu, respirační onemocnění, maligní nádory a anamnézu transplantace hlavních funkčních orgánů;
6. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienční onemocnění (včetně, ale ne omezeno na, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, asplenie, funkční asplenie, infekce HIV);
7. Abnormality ve funkci srážení krve (jako je nedostatek koagulačních faktorů, poruchy srážlivosti a abnormality krevních destiček);
8. Mít/mít v anamnéze závažnou neurologickou poruchu (epilepsii, křeče nebo záchvaty) nebo duševní onemocnění nebo mít rodinnou anamnézu takových onemocnění;
9. Dlouhodobé zneužívání alkoholu nebo drog;
10. Obdrželi > 14 dnů imunosupresivní nebo jiné imunomodulační terapie (jako je prednison ≥20 mg/den, nebo ekvivalentní dávka) v posledních 6 měsících, nebo cytotoxickou terapii, nebo plánují takovou terapii během studijního období;
11. Obdrželi imunoglobulin nebo jiné krevní produkty do 3 měsíců před podáním vakcíny, nebo plánují takovou léčbu během studijního období;
12. Obdrželi jiné zkoumané léky nebo vakcíny do 30 dnů před podáním vakcíny, nebo plánují takové léky nebo vakcíny během studie;
13. Obdrželi živou oslabenou vakcínu do 14 dnů před podáním vakcíny;
14. Obdrželi subjednotkovou nebo inaktivovanou nebo jinou vakcínu do 7 dnů před podáním vakcíny;
15. Akutní onemocnění nebo akutní vzplanutí chronických onemocnění v posledních 7 dnech, nebo známá nebo podezřelá aktivní infekce;
16. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, nebo ženy v reprodukčním věku, které plánují otěhotnět nebo mají plány na darování vajíček od podpisu informovaného souhlasu až do 6 měsíců po studijní intervenci;
17. Účastníci, kteří mají v den plánovaného podání vakcíny horečku, s axilární teplotou >37,0°C před očkováním;
18. Abnormality v klinických laboratorních ukazatelích, které překračují referenční rozmezí a jsou klinicky významné (platí pouze pro fázi Ib)
19. Podle posouzení výzkumníka má účastník jakékoli jiné faktory, které jej činí nevhodným pro účast v klinické studii.