Estudo Clínico do PCV24 em Adultos com Idade ≥18 Anos

Critérios de Inclusão:

1. Adultos saudáveis com idade ≥18 anos, que possam fornecer documentos de identificação legal
2. Compreendam totalmente e concordem em assinar o formulário de consentimento informado
3. Dispostos e capazes de seguir todos os procedimentos do estudo e manter contacto durante o estudo

Critérios de Exclusão:

1. Ter recebido qualquer vacina pneumocócica;
2. Histórico de doenças pneumocócicas invasivas ou outras doenças pneumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae, confirmadas por testes laboratoriais;
3. Histórico de alergia ou reações adversas graves à vacina ou aos componentes da vacina, ou histórico de alergia, como urticária, dispneia, angioedema e choque anafilático;
4. Malformações congénitas ou perturbações do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave;
5. Ter doenças crónicas não controladas ou histórico de doenças graves, incluindo mas não limitado a doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, doenças hematológicas, doenças hepáticas e renais, doenças digestivas, doenças respiratórias, tumores malignos e histórico de transplante de órgãos funcionais principais;
6. Doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência (incluindo mas não limitado a lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide, doença autoimune da tiroide, asplenia, asplenia funcional, infeção por VIH);
7. Anormalidades na função de coagulação (como deficiência de fatores de coagulação, distúrbios de coagulação e anomalias das plaquetas);
8. Ter/ter sofrido de uma perturbação neurológica grave (epilepsia, convulsões ou ataques) ou doença mental ou ter histórico familiar de tais doenças;
9. Abuso prolongado de álcool ou drogas;
10. Ter recebido > 14 dias de terapia imunossupressora ou outra terapia imunomoduladora (como prednisona ≥20 mg/dia, ou dose equivalente) nos últimos 6 meses, ou terapia citotóxica, ou planear receber tal terapia durante o período do estudo;
11. Ter recebido imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à receção da vacina, ou planear receber tal tratamento durante o período do estudo;
12. Ter recebido outros medicamentos ou vacinas em investigação nos 30 dias anteriores à receção da vacina, ou planear receber tais medicamentos ou vacinas durante o estudo;
13. Ter recebido vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à receção da vacina;
14. Ter recebido vacina de subunidade ou inativada ou outra vacina nos 7 dias anteriores à receção da vacina;
15. Doenças agudas ou início agudo de doenças crónicas nos últimos 7 dias, ou infeção ativa conhecida ou suspeita;
16. Mulheres que estão a amamentar ou grávidas, ou mulheres em idade fértil que planeiem engravidar ou tenham planos de doação de óvulos desde o momento da assinatura do consentimento informado até 6 meses após a intervenção do estudo;
17. Participantes que tenham febre no dia da vacina planeada do ensaio, com temperatura axilar >37,0°C antes da vacinação;
18. Anormalidades nos indicadores laboratoriais clínicos que excedam o intervalo de referência e sejam clinicamente significativas (Aplicável apenas à fase Ib)
19. Na opinião do investigador, o participante tem quaisquer outros fatores que o tornem inadequado para participar no ensaio clínico.