Klinisk studie av PCV24 hos voksne ≥18 år

Inklusjonskriterier:

1. Sunne voksne i alderen ≥18 år, som kan fremlegge gyldige identifikasjonsdokumenter
2. Fully forstår og samtykker til å signere informert samtykkeerklæring
3. Villig og i stand til å følge alle studiefremgangsmåter og holde kontakt under studien

Eksklusjonskriterier:

1. Har mottatt noen pneumokokkvaksine;
2. Historie med invaserende pneumokokksykdommer eller andre pneumokokksykdommer forårsaket av Streptococcus pneumoniae, bekreftet av laboratorietester;
3. Historie med allergi eller alvorlige bivirkninger mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller historie med allergi, som urtikaria, dyspné, angioødem og anafylaktisk sjokk;
4. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring;
5. Har ukontrollerte kroniske sykdommer eller historie med alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, metabolske sykdommer, hematologiske sykdommer, lever- og nyresykdommer, fordøyelsessykdommer, luftveissykdommer, ondartede svulster og historie med større funksjonelle organtransplantasjoner;
6. Autoimmune sykdommer eller immundefektsyklommer (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, autoimmun thyreoideasykdom, aspleni, funksjonell aspleni, HIV-infeksjon);
7. Abnormaliteter i koagulasjonsfunksjon (som mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulasjonsforstyrrelser og abnormaliteter i blodplater);
8. Har/har lidd av en alvorlig nevrologisk lidelse (epilepsi, kramper eller anfall) eller psykisk sykdom eller har familiehistorie med slike sykdommer;
9. Langvarig alkohol- eller narkotikaavhengighet;
10. Har mottatt > 14 dagers immunsuppressiv eller annen immunmodulerende behandling (som prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende dose) de siste 6 månedene, eller cytotoksisk behandling, eller planlegger å motta slik behandling under studieperioden;
11. Mottatt immunoglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før mottak av vaksinen, eller planlegger å motta slik behandling under studieperioden;
12. Mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen 30 dager før mottak av vaksinen, eller planlegger å motta slike medisiner eller vaksiner under studien;
13. Mottatt levende dempet vaksine innen 14 dager før mottak av vaksinen;
14. Mottatt subenhets- eller inaktivert vaksine eller annen vaksine innen 7 dager før mottak av vaksinen;
15. Akutte sykdommer eller akutt oppblussing av kroniske sykdommer de siste 7 dagene, eller kjent eller mistenkt aktiv infeksjon;
16. Kvinner som ammer eller er gravide, eller kvinner i fruktbar alder som planlegger å bli gravide eller har eggdonasjonsplaner fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring til 6 måneder etter studieintervensjonen;
17. Deltakere som har feber på dagen for planlagt vaksineadministrering, med en aksillær temperatur >37,0°C før vaksinasjon;
18. Abnormaliteter i kliniske laboratorieindikatorer som overstiger referanseområdet og er klinisk signifikante (gjelder kun for fase Ib)
19. I forskerens vurdering har deltakeren andre faktorer som gjør ham eller henne uegnet til å delta i den kliniske studien.