PCV24:n kliininen tutkimus aikuisilla ≥18 vuoden iässä

Sisällytyskriteerit:

1. Terveet aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja voivat esittää laillisia henkilöllisyystodistuksia
2. Ymmärtävät täysin ja suostuvat allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
3. Ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja pysymään yhteydessä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut minkä tahansa pneumokokkivakseen;
2. On sairastanut invasiivisia pneumokokkitauteja tai muita Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamia pneumokokkitauteja, mikä on vahvistettu laboratoriotutkimuksilla;
3. On sairastanut allergiaa tai vakavia haittavaikutuksia rokotteeseen tai sen ainesosiin, tai on sairastanut allergiaa, kuten nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia, angioödeemaa tai anafylaktista sokkia;
4. Syntymävammat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus;
5. On sairastanut hallitsemattomia kroonisia sairauksia tai vakavia sairauksia, mukaan lukien muttei rajoittuen sydän- ja verisuonitauteihin, aineenvaihduntasairauksiin, veritauteihin, maksa- ja munuaissairauksiin, ruuansulatuskanavan sairauksiin, hengitystiesairauksiin, pahanlaatuisiin kasvaimiin ja merkittäviin toiminnallisten elinten siirtoihin;
6. Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutostilat (mukaan lukien muttei rajoittuen systeemiseen lupus erythematosukseen, reumaattiseen niveltulehdukseen, autoimmuuniseen kilpirauhassairauteen, pernan puuttumiseen, toiminnalliseen pernan puuttumiseen, HIV-tartuntaan);
7. Veren hyytymistoiminnan poikkeavuudet (kuten hyytymistekijöiden puutos, hyytymishäiriöt ja verihiutaleiden poikkeavuudet);
8. On sairastanut tai sairastaa vakavaa hermostollista häiriötä (epilepsia, kouristuksia tai kohtauksia) tai mielenterveyden häiriötä tai perheessä on esiintynyt tällaisia sairauksia;
9. Pitkäaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
10. On saanut yli 14 päivän immunosuppressiivista tai muuta immunomodulaatorista hoitoa (kuten prednisonia ≥20 mg/vrk tai vastaavaa annosta) viimeisen 6 kuukauden aikana tai sytotoksisia hoitoja tai aikoo saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
11. On saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukautta ennen rokotteen saamista tai aikoo saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
12. On saanut muita tutkimuslääkkeitä tai rokotteita 30 päivää ennen rokotteen saamista tai aikoo saada tällaisia lääkkeitä tai rokotteita tutkimuksen aikana;
13. On saanut elävää heikennettyä rokotta 14 päivää ennen rokotteen saamista;
14. On saanut alayksikkö- tai inaktivoitua tai muuta rokotta 7 päivää ennen rokotteen saamista;
15. Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen viimeisen 7 päivän aikana tai tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio;
16. Imevän lapsen äidit tai raskaana olevat naiset tai hedelmällisiä naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi tai suunnittelevat munasolujen luovuttamista tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimushoidon jälkeen 6 kuukauteen;
17. Osallistujilla, joilla on kuumetta suunnitellun kokeiluannoksen päivänä, kainalolämpötila >37,0 °C ennen rokotusta;
18. Poikkeavat kliiniset laboratorioindikaattorit, jotka ylittävät viitearvoalueen ja ovat kliinisesti merkittäviä (vain vaiheessa Ib sovellettava)
19. Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on muita tekijöitä, jotka tekevät hänestä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.