Klinische studie van PCV24 bij volwassenen van ≥18 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van ≥18 jaar die wettige identificatiedocumenten kunnen overleggen
2. Het geïnformeerde consentformulier volledig begrijpen en akkoord gaan met ondertekening
3. Bereid en in staat om alle studieprocedures te volgen en tijdens de studie contact te houden

Exclusiecriteria:

1. Eerdere toediening van een pneumokokkenvaccin;
2. Voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekten of andere door Streptococcus pneumoniae veroorzaakte ziekten, bevestigd door laboratoriumtests;
3. Voorgeschiedenis van allergie of ernstige bijwerkingen op het vaccin of vaccincomponenten, of voorgeschiedenis van allergie zoals netelroos, benauwdheid, angio-oedeem en anafylactische shock;
4. Aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding;
5. Ongecontroleerde chronische ziekten of voorgeschiedenis van ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, stofwisselingsziekten, bloedziekten, lever- en nierziekten, spijsverteringsziekten, luchtwegaandoeningen, kwaadaardige tumoren en voorgeschiedenis van grote functionele orgaantransplantaties;
6. Auto-immuunziekten of immuundeficiëntieziekten (waaronder maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, auto-immuun schildklieraandoeningen, asplenie, functionele asplenie, HIV-infectie);
7. Afwijkingen in de stollingsfunctie (zoals tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen en bloedplaatjesafwijkingen);
8. Heeft/leed aan een ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of insulten) of psychische ziekte of heeft een familiegeschiedenis van dergelijke ziekten;
9. Langdurig alcohol- of drugsgebruik;
10. Heeft in de afgelopen 6 maanden >14 dagen immunosuppressieve of andere immunomodulerende therapie (zoals prednison ≥20 mg/dag, of een equivalente dosis) ontvangen, of cytotoxische therapie, of is van plan dergelijke therapie tijdens de studieperiode te ontvangen;
11. Ontving immunoglobulinen of andere bloedproducten binnen 3 maanden voor ontvangst van het vaccin, of is van plan dergelijke behandeling tijdens de studieperiode te ontvangen;
12. Ontving andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins binnen 30 dagen voor ontvangst van het vaccin, of is van plan dergelijke middelen of vaccins tijdens de studie te ontvangen;
13. Ontving levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voor ontvangst van het vaccin;
14. Ontvangst van subeenheid- of geïnactiveerd of ander vaccin binnen 7 dagen voor ontvangst van het vaccin;
15. Acute ziekten of acute opflakkering van chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen, of bekende of vermoedelijke actieve infectie;
16. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden of eiceldonatieplannen hebben vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde consentformulier tot 6 maanden na de studie-interventie;
17. Deelnemers die op de dag van de geplande proefvaccinatie koorts hebben, met een okseltemperatuur >37,0°C vóór vaccinatie;
18. Afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden die buiten de referentiewaarden vallen en klinisch significant zijn (Alleen van toepassing op fase Ib)
19. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer andere factoren die hem of haar ongeschikt maken voor deelname aan de klinische studie.