Studio clinico di PCV24 in adulti di età ≥18 anni

Criteri di inclusione:

1. Adulti sani di età ≥18 anni, in grado di fornire documenti di identificazione legali
2. Comprendere pienamente e accettare di firmare il modulo di consenso informato
3. Disposti e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e rimanere in contatto durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico;
2. Storia di malattie pneumococciche invasive o altre malattie pneumococciche causate da Streptococcus pneumoniae, confermate da test di laboratorio;
3. Storia di allergia o gravi reazioni avverse al vaccino o ai componenti del vaccino, o storia di allergia, come orticaria, dispnea, angioedema e shock anafilattico;
4. Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione;
5. Avere malattie croniche non controllate o storia di malattie gravi, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, metaboliche, ematologiche, epatiche e renali, digestive, respiratorie, tumori maligni e storia di trapianto di organi funzionali maggiori;
6. Malattie autoimmuni o da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia autoimmune della tiroide, asplenia, asplenia funzionale, infezione da HIV);
7. Anomalie nella funzione coagulativa (come carenza di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione e anomalie delle piastrine);
8. Avere/sofferto di un grave disturbo neurologico (epilessia, convulsioni o attacchi) o malattia mentale o avere una storia familiare di tali malattie;
9. Abuso cronico di alcol o droghe;
10. Hanno ricevuto >14 giorni di terapia immunosoppressiva o altra terapia immunomodulante (come prednisone ≥20 mg/giorno, o una dose equivalente) negli ultimi 6 mesi, o terapia citotossica, o pianificano di ricevere tale terapia durante il periodo di studio;
11. Hanno ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino, o pianificano di ricevere tale trattamento durante il periodo di studio;
12. Hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o vaccini entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino, o pianificano di ricevere tali farmaci o vaccini durante lo studio;
13. Hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino;
14. Hanno ricevuto vaccini a subunità o inattivati o altri vaccini entro 7 giorni prima di ricevere il vaccino;
15. Malattie acute o esordio acuto di malattie croniche entro gli ultimi 7 giorni, o infezione attiva nota o sospetta;
16. Donne che allattano o sono incinte, o donne in età fertile che pianificano di rimanere incinte o hanno piani di donazione di ovuli dal momento della firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'intervento dello studio;
17. Partecipanti che hanno febbre il giorno del vaccino previsto per la prova, con temperatura ascellare >37,0°C prima della vaccinazione;
18. Anomalie negli indicatori di laboratorio clinico che superano l'intervallo di riferimento e sono clinicamente significative (applicabile solo alla fase Ib)
19. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha qualsiasi altro fattore che lo rende inadatto a partecipare alla sperimentazione clinica.