Badanie kliniczne PCV24 u dorosłych w wieku ≥18 lat

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi dorośli w wieku ≥18 lat, którzy mogą przedstawić dokumenty tożsamości
2. W pełni rozumieją i wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody
3. Chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz utrzymywania kontaktu w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom;
2. Wywiad inwazyjnych chorób pneumokokowych lub innych chorób wywołanych przez Streptococcus pneumoniae, potwierdzonych badaniami laboratoryjnymi;
3. Wywiad alergii lub poważnych niepożądanych reakcji na szczepionkę lub jej składniki, lub wywiad alergii, takiej jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny;
4. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwoju, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie;
5. Niekontrolowane choroby przewlekłe lub wywiad ciężkich chorób, w tym, ale nie tylko, choroby sercowo-naczyniowe, choroby metaboliczne, choroby hematologiczne, choroby wątroby i nerek, choroby układu pokarmowego, choroby układu oddechowego, nowotwory złośliwe oraz wywiad przeszczepienia głównych narządów;
6. Choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności (w tym, ale nie tylko, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczna choroba tarczycy, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, zakażenie HIV);
7. Nieprawidłowości w funkcji krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi);
8. Obecne/ przebyte poważne zaburzenia neurologiczne (padaczka, drgawki lub napady) lub choroby psychiczne lub wywiad rodzinny takich chorób;
9. Długotrwałe nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
10. Otrzymanie > 14 dni leczenia immunosupresyjnego lub innej terapii immunomodulującej (takiej jak prednizon ≥20 mg/dzień lub równoważna dawka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub terapii cytotoksycznej, lub planowanie takiej terapii w trakcie badania;
11. Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki, lub planowanie takiego leczenia w trakcie badania;
12. Otrzymanie innych badanych leków lub szczepionek w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki, lub planowanie otrzymania takich leków lub szczepionek w trakcie badania;
13. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki;
14. Otrzymanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej lub innej szczepionki w ciągu 7 dni przed otrzymaniem szczepionki;
15. Ostre choroby lub zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni, lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie;
16. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży, lub kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę lub plany oddania komórek jajowych od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po interwencji badawczej;
17. Uczestnicy z gorączką w dniu planowanego podania szczepionki, z temperaturą pachową >37,0°C przed szczepieniem;
18. Nieprawidłowości wskaźników laboratoryjnych przekraczające zakres referencyjny i istotne klinicznie (dotyczy tylko fazy Ib)
19. W ocenie badacza, uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które czynią go nieodpowiednim do udziału w badaniu klinicznym.