Klinisk forsøg med PCV24 hos voksne i alderen ≥18 år

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne på ≥18 år, som kan fremlægge gyldige identifikationspapirer
2. Fuldstændig forståelse og accept af at underskrive informeret samtykkeerklæring
3. Villige og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og holde kontakt under undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

1. Har modtaget enhver pneumokokvaccine;
2. Tidligere invasive pneumokoksygdomme eller andre pneumokoksygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae, bekræftet ved laboratorieprøver;
3. Tidligere allergi eller alvorlige bivirkninger mod vaccinen eller vaccinekomponenter, eller allergihistorie, såsom nældefeber, åndenød, angioødem og anafylaktisk shock;
4. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, svær underernæring;
5. Har ukontrollerede kroniske sygdomme eller historie med alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, stofskiftesygdomme, blodsygdomme, lever- og nyresygdomme, fordøjelsessygdomme, luftvejssygdomme, ondartede svulster og historie med større funktionel organtransplantation;
6. Autoimmune sygdomme eller immundefektsyndromer (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, autoimmun thyroideasygdom, aspleni, funktionel aspleni, HIV-infektion);
7. Abnormaliteter i koagulationsfunktionen (såsom mangel på koagulationsfaktorer, koagulationsforstyrrelser og abnormaliteter i blodplader);
8. Har/lider af en alvorlig neurologisk lidelse (epilepsi, kramper eller anfald) eller psykisk sygdom eller har familiehistorie med sådanne sygdomme;
9. Langvarigt alkohol- eller stofmisbrug;
10. Har modtaget >14 dages immundæmpende eller anden immunmodulerende behandling (såsom prednison ≥20 mg/dag, eller ækvivalent dosis) inden for de sidste 6 måneder, eller cytotoksisk behandling, eller planlægger at modtage sådan behandling i undersøgelsesperioden;
11. Modtaget immunoglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af vaccinen, eller planlægger at modtage sådan behandling i undersøgelsesperioden;
12. Modtaget andre undersøgelseslægemidler eller vacciner inden for 30 dage før modtagelse af vaccinen, eller planlægger at modtage sådanne lægemidler eller vacciner under undersøgelsen;
13. Modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage før modtagelse af vaccinen;
14. Modtaget subunit- eller inaktiveret eller anden vaccine inden for 7 dage før modtagelse af vaccinen;
15. Akutte sygdomme eller akut opstået kronisk sygdom inden for de sidste 7 dage, eller kendt eller mistænkt aktiv infektion;
16. Kvinder, der ammer eller er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide eller har ægdonationsplaner fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 6 måneder efter undersøgelsesinterventionen;
17. Deltagere, der har feber på dagen for den planlagte forsøgsvaccine, med en aksillær temperatur >37,0°C før vaccination;
18. Abnormaliteter i kliniske laboratorieindikatorer, der overstiger referenceområdet og er klinisk signifikante (gælder kun for fase Ib)
19. Efter undersøgelseslederens skøn har deltageren andre faktorer, der gør ham eller hende uegnet til at deltage i den kliniske prøve.