Клиническое исследование PCV24 у взрослых в возрасте ≥18 лет

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте ≥18 лет, которые могут предоставить документы, удостоверяющие личность
2. Полностью понимают и согласны подписать форму информированного согласия
3. Готовы и способны соблюдать все процедуры исследования и поддерживать связь в течение исследования

Критерии исключения:

1. Получали любую пневмококковую вакцину;
2. Наличие в анамнезе инвазивных пневмококковых заболеваний или других заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae, подтвержденных лабораторными исследованиями;
3. Наличие в анамнезе аллергии или серьезных неблагоприятных реакций на вакцину или компоненты вакцины, или наличие в анамнезе аллергии, такой как крапивница, одышка, ангионевротический отек и анафилактический шок;
4. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелая недостаточность питания;
5. Наличие неконтролируемых хронических заболеваний или наличие в анамнезе тяжелых заболеваний, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистые заболевания, метаболические заболевания, гематологические заболевания, заболевания печени и почек, заболевания пищеварительной системы, заболевания дыхательных путей, злокачественные опухоли и наличие в анамнезе трансплантации основных функциональных органов;
6. Аутоиммунные заболевания или иммунодефицитные заболевания (включая, но не ограничиваясь, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, аутоиммунные заболевания щитовидной железы, асплению, функциональную асплению, ВИЧ-инфекцию);
7. Нарушения свертываемости крови (такие как дефицит факторов свертывания, нарушения свертываемости и аномалии тромбоцитов);
8. Наличие/наличие в анамнезе серьезных неврологических расстройств (эпилепсия, судороги или припадки) или психических заболеваний или наличие семейного анамнеза таких заболеваний;
9. Длительное злоупотребление алкоголем или наркотиками;
10. Получали >14 дней иммуносупрессивной или другой иммуномодулирующей терапии (например, преднизолон ≥20 мг/день или эквивалентную дозу) в течение последних 6 месяцев, или цитотоксическую терапию, или планируют получать такую терапию в течение периода исследования;
11. Получали иммуноглобулин или другие препараты крови в течение 3 месяцев до получения вакцины, или планируют получать такое лечение в течение периода исследования;
12. Получали другие исследуемые препараты или вакцины в течение 30 дней до получения вакцины, или планируют получать такие препараты или вакцины в течение исследования;
13. Получали живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до получения вакцины;
14. Получали субъединичную или инактивированную или другую вакцину в течение 7 дней до получения вакцины;
15. Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение последних 7 дней, или известная или подозреваемая активная инфекция;
16. Женщины, кормящие грудью или беременные, или женщины детородного возраста, которые планируют беременность или имеют планы по донорству яйцеклеток с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после вмешательства исследования;
17. Участники, у которых в день запланированной вакцинации наблюдается лихорадка, с подмышечной температурой >37,0°C перед вакцинацией;
18. Аномалии клинических лабораторных показателей, превышающие референсный диапазон и имеющие клиническое значение (применимо только для фазы Ib)
19. По мнению исследователя, участник имеет любые другие факторы, которые делают его непригодным для участия в клиническом исследовании.