Klinische Studie zu PCV24 bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren, die gesetzliche Identifikationsdokumente vorlegen können
2. Vollständiges Verständnis und Einverständnis zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung
3. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren zu befolgen und während der Studie in Kontakt zu bleiben

Ausschlusskriterien:

1. Erhielt irgendeine Pneumokokken-Impfung;
2. Anamnese invasiver Pneumokokkenerkrankungen oder anderer durch Streptococcus pneumoniae verursachter Pneumokokkenerkrankungen, laborbestätigt;
3. Anamnese von Allergie oder schweren unerwünschten Reaktionen auf den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, oder Anamnese von Allergien wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem und anaphylaktischem Schock;
4. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung;
5. Unkontrollierte chronische Erkrankungen oder Anamnese schwerer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Verdauungserkrankungen, Atemwegserkrankungen, bösartige Tumore und Anamnese größerer funktioneller Organtransplantationen;
6. Autoimmunerkrankungen oder Immundefizienzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Autoimmunthyreopathie, Asplenie, funktionelle Asplenie, HIV-Infektion);
7. Anomalien der Gerinnungsfunktion (wie Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen und Thrombozytenanomalien);
8. Hat/hatte eine schwere neurologische Störung (Epilepsie, Krämpfe oder Anfälle) oder psychische Erkrankung oder hat eine Familienanamnese solcher Erkrankungen;
9. Langfristiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
10. Erhielt in den letzten 6 Monaten >14 Tage immunsuppressive oder andere immunmodulatorische Therapie (wie Prednison ≥20 mg/Tag oder äquivalente Dosis) oder zytotoxische Therapie oder plant, solche Therapie während der Studienzeit zu erhalten;
11. Erhielt Immunglobulin oder andere Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder plant, solche Behandlung während der Studienzeit zu erhalten;
12. Erhielt andere Prüfpräparate oder Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder plant, solche Medikamente oder Impfstoffe während der Studie zu erhalten;
13. Erhielt Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
14. Erhielt Untereinheiten- oder inaktivierten oder anderen Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung;
15. Akute Erkrankungen oder akutes Auftreten chronischer Erkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage oder bekannte oder vermutete aktive Infektion;
16. Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der Studienintervention eine Schwangerschaft planen oder Eizellenspendepläne haben;
17. Teilnehmer, die am Tag der geplanten Versuchsimpfung Fieber haben, mit einer axillaren Temperatur >37,0°C vor der Impfung;
18. Anomalien klinischer Laborparameter, die den Referenzbereich überschreiten und klinisch signifikant sind (gilt nur für Phase Ib)
19. Nach Einschätzung des Prüfers hat der Teilnehmer andere Faktoren, die ihn für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen.