만 18세 이상 성인 대상 PCV24 임상시험
2026년 4월 14일 업데이트: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
성인(만 18세 이상)에서 24가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 양성대조군을 사용한 1b/2상 임상시험
시노백 라이프사이언스 주식회사에서 개발한 24가 폐렴구균 접합 백신(PCV24)의 1b/2상 임상시험이 만 18세 이상 성인을 대상으로 진행될 예정입니다.
본 연구의 목적은 시노백 PCV24의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 이 시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 양성 대조군을 사용하는 1b/2상 임상시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
신노박 라이프 사이언스 주식회사(신노박)가 개발한 24가 폐렴구균 다당류 접합 백신(PCV24)의 1b/II상 임상시험이 중국 성인(≥18세)을 대상으로 진행될 예정입니다.
본 시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 양성 대조군 연구입니다. 이 연구의 목적은 신노박 라이프 사이언스 주식회사가 제조한 PCV24의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 활성 대조군 백신은 MSD가 제조한 Pneumovax®입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 법적 신분증명서를 제출할 수 있는 건강한 18세 이상 성인
- 사전동의서를 완전히 이해하고 서명에 동의하는 자
- 연구 중 모든 연구 절차를 따르고 연락을 유지할 의사와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 폐렴구균 백신을 접종한 적이 있는 자
- 검사실 검사를 통해 확인된 침습성 폐렴구균 질환 또는 Streptococcus pneumoniae로 인한 기타 폐렴구균 질환 병력이 있는 자
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 또는 심각한 이상반응 병력, 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 및 아나필락시스 쇼크와 같은 알레르기 병력이 있는 자
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조가 있는 자
- 조절되지 않는 만성 질환이나 심각한 질환 병력이 있는 자(심혈관 질환, 대사 질환, 혈액 질환, 간신장 질환, 소화기 질환, 호흡기 질환, 악성 종양 및 주요 기능 장기 이식 병력 포함, 이에 국한되지 않음)
- 자가면역 질환이나 면역결핍 질환(전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 자가면역 갑상선 질환, 비장결손증, 기능적 비장결손증, HIV 감염 포함, 이에 국한되지 않음)이 있는 자
- 응고 기능 이상(응고인자 결핍, 응고장애, 혈소판 이상 등)이 있는 자
- 심각한 신경계 장애(간질, 경련 또는 발작) 또는 정신 질환을 앓고 있거나 앓았거나, 해당 질환의 가족력이 있는 자
- 장기간의 알코올 또는 약물 남용이 있는 자
- 지난 6개월 동안 14일 이상 면역억제제 또는 기타 면역조절 치료(프레드니손 ≥20 mg/일 또는 이에 상응하는 용량 등) 또는 세포독성 치료를 받았거나, 연구 기간 중 해당 치료를 받을 계획이 있는 자
- 백신 접종 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 받았거나, 연구 기간 중 해당 치료를 받을 계획이 있는 자
- 백신 접종 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 백신을 받았거나, 연구 기간 중 해당 약물 또는 백신을 받을 계획이 있는 자
- 백신 접종 14일 이내에 생백신을 받은 자
- 백신 접종 7일 이내에 아단위 또는 불활성화 백신 또는 기타 백신을 받은 자
- 지난 7일 이내에 급성 질환이나 만성 질환의 급성 악화, 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 감염이 있는 자
- 수유 중이거나 임신한 여성, 또는 사전동의서 서명 시점부터 연구 개입 후 6개월까지 임신 계획이 있거나 난자 기증 계획이 있는 가임기 여성
- 계획된 시험 백신 접종 당일 발열이 있고, 접종 전 액와 온도 >37.0°C인 참가자
- 참고 범위를 초과하고 임상적으로 의미 있는 임상 검사실 지표 이상이 있는 자(1b상에만 적용)
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 임상시험 참여에 부적합한 기타 요인이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 PCV24 (1b상)
18~49세 참가자 12명과 50세 이상 참가자 12명이 시노백 저용량 PCV24를 접종받습니다.
투여 경로는 상완 삼각근의 근육 주사이며, 접종 일정은 1회 접종입니다. |
Sinovac 저용량 PCV24 1회 접종 (0.5mL)
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실험적: 중간 용량 PCV24(1b상)
18-49세 참가자 12명과 50세 이상 참가자 12명이 시노백 중간 용량 PCV24를 투여받을 예정입니다.
투여 경로는 상완 삼각근에 근육 주사로 투여됩니다. 예방접종 일정은 1회 투여입니다. |
중간 용량 PCV24(0.5mL) 시노백 1회 투여
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실험적: 고용량 PCV24(1b상)
18-49세의 참가자 12명이 시노백 고용량 PCV24를 투여받습니다.
투여 경로는 상완 삼각근에 근육 주사합니다. 예방접종 일정은 1회 투여입니다.
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시노백 고용량 PCV24(0.5mL) 1회 투여
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활성 비교기: Pneumovax®(1b상)
18~49세의 참가자 12명과 50세 이상의 참가자 6명이 Pneumovax®(PPV23)을 접종받습니다.
투여 경로는 상완 삼각근에 근육 주사로, 면역 스케줄은 1회 접종입니다. |
MSD에서 제조한 PPV23 1회 투여량
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실험적: 저용량 PCV24(2상)
18-49세 참가자 50명과 50세 이상 참가자 50명이 시노백 저용량 PCV24를 접종받습니다.
접종 경로는 상완의 삼각근에 근육 주사로 이루어집니다. 접종 일정은 1회 접종입니다.
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Sinovac 저용량 PCV24 1회 접종 (0.5mL)
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실험적: 중간 용량 PCV24(2상)
18-49세 참가자 50명과 50세 이상(≥50세) 참가자 50명이 시노백 중간 용량 PCV24를 접종받습니다.
투여 경로는 상완 삼각근에 근육 주사입니다. 접종 일정은 1회 접종입니다.
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중간 용량 PCV24(0.5mL) 시노백 1회 투여
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활성 비교기: Pneumovax®(2단계)
50명의 18-49세 참가자와 50명의 ≥50세 참가자가 Pneumovax®(PPV23)을 접종받습니다.
투여 경로는 상완 삼두근에 근육 주사입니다. 접종 일정은 1회 투여입니다.
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MSD에서 제조한 PPV23 1회 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 접종 후 0-30일
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18세 이상 성인에서 PCV24의 다른 용량 접종 후 30일 이내에 발생한 부작용의 빈도
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접종 후 0-30일
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폐렴알균 혈청형 특이적 옵소닌작용세포포식검사(OPA) 기하평균 역가(GMT) (2상)
기간: 백신 접종 후 30일
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OPA GMT 예방접종 후 30일
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백신 접종 후 30일
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폐렴구균 혈청형 특이적 OPA 항체 역가 4배 이상 증가 비율(2상)
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일 경과 시 OPA 항체 역가 4배 이상 증가 비율
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접종 후 30일
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폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 기하평균 농도(GMC)(II상)
기간: 접종 후 30일
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예방접종 30일 후 IgG GMC
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접종 후 30일
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폐렴구균 혈청형 특이적 IgG 항체 농도가 4배 이상 증가한 비율(2상)
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일 후 IgG 항체 농도가 4배 이상 증가한 비율
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접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 발생률
기간: 접종 후 0~7일
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접종 후 7일 이내에 이상반응 발생률
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접종 후 0~7일
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임상적으로 유의한 이상이 있는 검사실 검사 발생률(1b상)
기간: 백신 접종 후 0-3일
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백신 접종 후 3일 이내 혈액 검사, 혈액 생화학 및 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상 발생률
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백신 접종 후 0-3일
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심각한 이상반응(SAE)의 발생률
기간: 예방접종 후 0-6개월
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접종 후 6개월 이내 중대한 이상반응 발생률
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예방접종 후 0-6개월
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폐렴구균 혈청형 특이적 OPA GMI(2상)
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일 OPA GMI
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접종 후 30일
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폐렴알균 혈청형 특이 IgG 항체 기하 평균 증가(GMI)(2상)
기간: 백신 접종 후 30일
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접종 후 30일 IgG GMI
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백신 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weijun Hu, Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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